出口欧盟原料药证明文件审批流程图.docx

出口欧盟原料药证明文件审批流程图 申请人提出申请 申请人提出申请 申请材料不齐全、不符合法定形式审批办审查（限3工作日）机构负责人（限5工作日）具体承办（限2工作日）机构负责人（限1工作日）机构负责人（限1工作日）具体承办人（限2工作日）自治区局领导签批（限3个工作日）安监处制作批件（限3个工作日）服务窗口对申请当场审查作出处理申请材料齐全、符合法定形式，决定受理安监处审核（限3工作日）机构负责人（限1工作日） 申请材料不齐全、不符合法定形式 审批办审查 （限3工作日） 机构负责人 （限5工作日） 具体承办 （限2工作日） 机构负责人 （限1工作日） 机构负责人 （限1工作日） 具体承办人 （限2工作日） 自治区局领导签批 （限3个工作日） 安监处制作批件 （限3个工作日） 服务窗口对申请当场审查作出处理 申请材料齐全、符合法定形式，决定受理 安监处审核 （限3工作日） 机构负责人 （限1工作日） 具体承办 （限2工作日） 作出不予受理决定，并告知向有关单位申请 不属本局职权范围的 认证审评中心技术审查（含现场检查及专家综合评定等） （限75工作日，不计算在承诺办结时限内） 安监处复核 （限3工作日） 一次性告知申请人补正的全部内容 一次性告知申请人补正的全部内容 审批办审查、安监处复核、认证审评中心技术审查（含现场检查 审批办审查、安监处复核、认证审评中心技术审查（含现场检查及专家综合评定等）、安监处审核、领导签批、制作批件 具体承办 具体承办 （限70工作日） 服务窗口通知申请人领取决定文件 服务窗口通知申请人领取决定文件 （限1个工作日，不计算在承诺办结时限内） 将审批结果上报国家食品药品监督管理局 将审批结果上报国家食品药品监督管理局 注： 注：认证审评中心技术审评是指按新修订药品GMP要求组织生产现场检查和专家综合评定等（对通过新修订药品GMP认证的原料药生产企业可不再组织检查）。