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新版 GMP 设备篇考核测试 部 门： 岗位： 姓名： 得分： 填空题（每空 1 分 共 55 分） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 用途，应当 尽可能降低___________ 、___________ 、___________和___________ 的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______ 。 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存 相应的 ____ 。 设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐 腐蚀，不得 _____ 、___________或___________ 。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当 尽可能使 ________或__________ 的润滑剂。 如果设备润滑剂没有级别需对润滑剂进行__________ 。 模具到货后，首先由_______和_______按国家、行业 准、制造 商的技术资料进行验收。 模 具 验 收 合 格 后 对 模 具 进 行 编 号 ， 由 车间设备员 建 立 _______________ 。 验收合格并建立台账的模具应设置_______或__________分类存 放。 模具使用后，由________ 归还至模具间，由_______或_______检 查模具完好及清洁情况。 设备的维护和维修_______不得影响产品质量。 应当制定设备的_______维护计划，并且设备的维护和维修应当 有相应的________ 。 经改造或重大维修的设备应当进行__________ ，符合要求后方可 用于生产。 主 要 生 产 和 检验设备在 使 用和 清 洁前 都 应 当 制 定 明 确 的 _____________ 。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显 的________ ，并 明其校准_________ 。 不得使 __________ 、__________ 、___________ 的衡器、量具、仪 表以及用于记录和控制的设备、仪器。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的校准频率 间隔不少于____ 月/次。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料 应 当________ 、 ________ 。 储罐的通气口应当安装______________ 的疏水性除菌滤器。 管道的设计和安装应当避免_______ 、_______ 。 应当对制药用水及________ 的水质进行定期监测，并有相应的 ________ 。 生产设备应当在_________ 的____________ 内使用。 计量 准器具校准的记录应确保具有__________ 。 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前， 应当有_____________ 。 应 当选择_________清洗、清 洁设备 ，并防止这类设备成 为 __________ 。 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应 的___________ 。 生产用模具应设__________保管，并有相应_________ 。 水处理设备的运行不得超出其__________ 。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止_________的 滋生。 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制 设备以及仪器经过_________ ，所得出的数据_______ 、_______ 。 纯化水、注射用水管道应当按照操作规程进行_________ ，并有 相应的记录。 不定项选择题（每题 1 分 共 30 分） 已清洁的生产设备应当在