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冻干甲型肝炎减毒活疫苗 Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine （ Live ） , Freeze-dried 本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病蠹减蠹株接种人二倍体细胞，经培养、收 获、提纯病蠹、加入适宜稳定剂后冻十制成，用于预防甲型肝炎。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物、等应符合“凡例”有 关要求。 2制造 1生产用细胞 生产用细胞为人二倍体细胞（2BS株、KMB7株或其他批准的细胞株）。 1. 1 细胞库管理及检定 应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一 批疫苗的生产。 2BS株原始细胞库细胞代次应不超过第 14代，主细胞库细胞代次应不超过 第31代，工作细胞库细胞代次应不超过第 44代。KMB株原始细胞库细胞代次 应不超过第6代，主细胞库细胞代次应不超过第15代，工作细胞库细胞代次应 不超过第45代； 1.2 细胞制备 取工作细胞库中的1支或多支细胞管，复苏后混合培养，成单层后，用适宜 浓度的胰蛋白酶消化,置37± 0.5 C静置或旋转培养。 2蠹种 2. 1 名称及来源 生产用蠹种为甲型肝炎病蠹 H2或L- A- 1减蠹株。 2. 2 种子批的建立 应符合“生物制品生产和检定用菌