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新药临床试验设计中的若干问题 苏炳华 (上海第二医科大学生物统计学教研室,上海200025)
1 新药临床试验管理规范 1. 1 受试者权益安全性保障(即伦理性) 1. 临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2. 为确保受试者的权益, 并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3. 中国GCP 规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4. 中国GCP 规定, 负责临床试验的研究者(investigator) 必须具备的条件 5. 我国GCP 规定,申办者( sponsor) 应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件 6.知情同意书(informed consent form
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