片剂制备过程概述..docx

片剂制备过程 松片 片剂压成后 ,硬度不够 ,表面有麻孔 ,用手指轻轻加压即碎裂 ,原因分析及解决 方 法 : ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。 可将药物粉碎过 100 目筛、 选用黏性较强的黏合剂、 适当增加压片机的压力、 增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当 ,使 颗粒 质地疏松或 颗粒 粗细分布不 匀 , 粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、 混均 颗粒 等方法加以克服。 颗粒 含水量太少 , 过分干燥的 颗粒 具有较大的弹性、 含有结晶水的药物在颗粒 干燥过程中失去较多的结晶水 ,使 颗粒 松脆 ,容易松裂片。故在制粒时 ,按不同品种应控制 颗粒 的含水量。 如制成的 颗粒 太干时 , 可喷入适量稀 乙醇 (50%— 60% , 混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度 ,但经不起碰撞和震 摇。 如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象 ;密度小 ,流动性差 ,可压性差 , 重新制粒。 ⑤ 颗粒 的流动性差 ,填入模孔的 颗粒 不均匀。 ⑥有较大块或 颗粒 、碎片堵塞刮粒器及下料口 ,影响填充量。 ⑦压片机械的因素。 压力过小 , 多冲压片机冲头长短不齐 , 车速过快或加料斗 中 颗粒 时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加 颗粒 使料 斗内保持一定的存量等方法克服。 裂片 片剂受到震动或经放置时 ,有从腰间裂开的称为腰裂 ;从顶部裂开的称为顶裂 , 腰裂和顶裂总称为裂片 ,原因分析及解决方法 : ①药物本身弹性较强、 纤维性药物或因含油类成分较多。 可加入糖粉以减少纤维 弹性 ,加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂 ,充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够 , 颗粒 在压片时粘着力差。 ③ 颗粒 太干、含结晶水药物失去过多造成裂片 ,解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物 ,未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、 润滑剂过量引起的裂片 , 粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片 剂内 , 当解除压力后 , 片剂内部空气膨胀造成裂片 , 可筛去部分细粉与适当减少 润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大 , 反弹力大而裂片 ; 车速过快或冲模不符合要求 , 冲头有长短 , 中部磨损 , 其中部大于上下部或冲头向内卷边 , 均可使片剂顶出时造成裂片。 可 调节压力与车速 ,改进冲模配套 ,及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低 ,易造成裂片 ,特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附 , 致使片面不光、 不平有凹痕 , 刻字冲头 更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路 ,原因及解决方法 : ① 颗粒 含水量过多、 含有引湿性易受潮的药物、 操作室温度与湿度过高易产生粘 冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度 ,避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合 , 解决粘冲问题。 ③冲头表面不干净 , 有防锈油或润滑油、 新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可 将冲头擦净、 调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润 滑。此外 ,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因 ,检修设备。 ④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查 ,防止吊冲。 片重差异超限 指片重差异超过药典规定的限度 ,造成原因及解决方法 : ① 颗粒 粗细分布不匀 , 压片时 颗粒 流速不同 , 致使填入模孔内的 颗粒 粗细不均匀 , 如粗 颗粒 量多则片轻 , 细 颗粒 多则片重。 应将 颗粒 混匀或筛去过多细粉。如不能 解决时 ,则应重新制粒。 ②如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大 ,此时下冲转动不灵活 ,应及时检查 ,拆下冲模 ,擦净下冲与模孔即可解决。 ③ 颗粒 流动性不好 , 流入模孔的 颗粒 量时多时少 , 引起片重差异过大而超限 , 应 重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等 ,改善 颗粒 流动性。 ④加料斗被堵塞 ,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、 保持压片环境干燥 ,并适当加入助流剂解决。 ⑤冲头与模孔吻合性不好 , 例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉 , 致使下冲发生 “涩冲 ”现象 ,造成物料填充不足 ,对此应更换冲头、模圈。 ⑥车速过快 ,填充量不足。 ⑦先下冲长短不一 ,造成填料不一。 ⑧分配器未安装到位 ,造成填料不一。 崩解延缓 指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、 吸收和发挥药效。 产生 原因 和解决方法如下 : (1 片剂孔隙状态的影响 水分的透入是片剂崩解的首要条件