辅助降血脂功能评价方法总结计划.docx

附件 6： 辅助降血脂功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 根据血脂异常的类型，辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。 试验项目 1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况 1.1.1 辅助降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯 1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇 1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯 1.2 观察指标 1.2.1 体重 1.2.2 血清总胆固醇 1.2.3 血清甘油三酯 1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇 1.3 人体试食试验 1.3.1 血清总胆固醇 1.3.2 血清甘油三酯 1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 2.2 根据受试样品的作用机制， 可在动物实验的两个动物模型中任选一项。 2.3 根据受试样品的作用机制， 可在人体试食试验的三个方案中任选一项。 2.4 在进行人体试食试验时， 应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 60 结果判定 3.1 动物实验： 3.1.1 混合型高脂血症动物模型 辅助降低血脂功能结果判定： 模型对照组和空白对照组比较， 血清甘油三酯升高， 血清 总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。（ 1）各剂量组与 模型对照组比较， 任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低， 且任一剂量组血清 甘油三酯降低， 差异均有显著性， 同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对 照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。（ 2）各剂量组与模型对照 组比较， 任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低， 差异均有显著性， 同时各剂 量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组， 各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模 型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。（ 3）各剂量组 与模型对照组比较， 任一剂量组血清甘油三酯降低， 差异均有显著性， 同时各剂量组血清总 胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组， 血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于 模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清甘油三酯功能动物实验结果阳性。 3.1.2 高胆固醇血症动物模型 模型对照组和空白对照组比较， 血清总胆固醇 （ TC）或低密度脂蛋白胆固醇 （ LDL-C ） 升高，血清甘油三酯（ TG）差异无显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较， 任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低， 差异有显著性， 并且各剂量组血清高 密度脂蛋白胆固醇（ HDL-C ）不显著低于模型对照组，血清甘油三酯不显著高于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。 3.2 人体试食试验 指标判定标准： 有效： TC 降低 10 ％； TG 降低 15％； HDL-C 上升 0.104mmol/L 。 无效：未达到有效标准者。 3.2.1 辅助降低血脂功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较， 受试者血清总胆固醇、 甘油三酯、 低密度 脂蛋白胆固醇降低， 差异均有显著性， 同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组， 试 验组总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳 性。 3.2.2 辅助降低血清胆固醇功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较， 受试者血清总胆固醇、 低密度脂蛋白胆固 醇降低， 差异均有显著性， 同时血清甘油三酯不显著高于对照组， 血清高密度脂蛋白胆固醇 不显著低于对照组， 试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组， 可判定该受试样品辅助降 低血脂功能人体试食试验结果阳性。 3.2.3 辅助降低甘油三酯功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较， 受试者血清甘油三酯降低， 差异有显著性， 同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组， 血清高密度脂蛋白胆固醇不显 61 著低于对照组， 试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组， 可判定该受试样品辅助降低甘 油三酯功能人体试食试验结果阳性。 62 辅助降低血脂功能检验方法 Method for the Assessment of Assisting Blood Lipids Reduction Function 根据血脂异常的类型，辅助降低血脂功能按照受试物作用机制的不同，设立分类的动 物试验。 动物试验：分成二种情况： 混合型高酯血症动物模型 高胆固醇血症动物模型 人体试食试验：根据试验的结