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XX公司质量管理制度目录
序号
文件编号
文件名称
页次
1
XXX
-QM-XXX-2014
程序性文件、资料、记录的管理制度
2
质量安全管理责任追究制度
3
首营企业资质审核管理制度
4
首营品种资质审核管理制度
5
产品购进质量管理制度
6
产品质量验收管理制度
7
仓储养护(保管)和出库复核的管理制度
8
效期产品管理制度
9
不合格产品管理制度
10
售后服务管理制度
11
质量跟踪和投诉处理的管理制度
12
质量事故管理制度
13
不良事件报告管理制度
14
冋题产品召回制度
15
计算机信息化管理制度
16
销售管理制度
17
统计和报备制度
18
企业员工培训制度
19
企业人事管理制度
20
法律法规、制度和程序性文件执行自查制 度
XXX有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:程序性文件、资料、记录的管理制度
编号:XXXQM-XXX-2014
编写部
质量管理部
起草人:
批准:
门
日期:年 月曰
日期:年 月曰
变更原因及目的:
执行日期:年 月曰
一、 目的:
为保证质量管理工作的规范性、 可追溯性及完整性,保证企业质量 体系的有效性,特制定本制度。
二、 适用范围:
公司所有文件、资料、记录均适用本制度
三、 规定:
、文件管理
1、( 1 )质量管理制度中“编号:XXX -QM-XXX-2014
XXX代表公司名称“XXX”拼音字母第一个字母大写。
QM代表“制度”英文字母,XXX代表各制度顺序编号;2014年 起草执行。
质量管理职责中“编号:XXX -QD-XXX-2014 ” XXX代表公司名称“XXX”拼音字母第一个字母大写。
QD代表“职责”英文字母,XXX代表各职责顺序编号;2014年 起草执行。
质量管理程序中“编号:XXX -QP-XXX-2014 ”
XXX代表公司名称“中智华富”拼音字母第一个字母大写。
QP 代表“程序”英文字母, XXX 代表各程序顺序编号; 2014 年 起草执行。
2、有关国家对医疗器械法律、法规和地区性有关实施办法规定文 件,统一由办公室负责收集与保管,并有计划地打印分发员工学习和掌 握。
3、有关工商、税务、银行、质检相关行业对医疗器械法律、法规 性文件、证件、凭据等,统一由财务部收集并管理。有责任随时向经理 和有关部门报告变更修订的动态信息。
4、公司所属产品及代理产品的经营许可证、注册证、质量标准、 授权书、检验报告、质量保证书、已签合同等文件的电子版、以及文字 性的文件正本复印件,统一由办公室保存管理、发放。
5、文件须分类成套装订,文字标注,要求一目了解,存取便捷。 发放文件须实行领取登记,及时回收。文件原件发放范围仅限于公司经 理人员。
(二)、资料管理
1、产品宣传资料由业务部设计、出样、办公室安排印刷、保管与 发放。
2、同行业、同类产品资料的收集由业务部从展销会、学术会获取, 交办公室保存展示。
3 、有关电脑、显示器及零部件的市场行情资料,由业务部负责收 集,整理,保存。
4、产品报价单据、合同文件夹装箱单、产品报告书、使用说明书 等资料,由办公室负责存档、管理、打印。
5、公司人事档案资料、办公用房、生活用品等相关资料由办公室 整理、保存。
(三)、记录类管理
1、重要电话、邮件发放,员工考勤,中餐等应建立相应的记录本, 由办公室填写。重要电话须 1 小时内通报。考勤记录月底一式二份交财
2 、会议要有专门记录,由办公室负责建立,整理,保存。
3、医疗设备附属硬件及零部件采购记录,由业务部建立并记录, 要求注明日期、规格型号、数量、单价、货主名称及电话、采购人、验 收人等。
4 、产品售后服务记录由业务部负责建立并保管,记录以设备安装 运行日为起始日,须有电话咨询用户的记录,用户质量反映情况和维修 情况以及维修后用户信息反馈等。
5、记录应由各岗位人员负责填写,由各部门负责人按月、年整理, 需要形成电子文件的记录,应严格履行输入核对,严防差错导致失误。
6、记录填写应清晰整洁、准确、认真、及时,不能事后追记,统 一用钢笔或签名笔,不准用铅笔或圆珠笔。
7、记录应完整,不可撕页,不可任意涂改,需要更改时应划线后 在旁边填写,并在划线处签名,以示负责,并有专人保管。
8、形成电子文件的记录,应在相应文件中编辑直接负责人的专用 密码,无关人员无权进入。
9、公司各部门在对各自管理范围的记录检查工作中,对发现不符 合规定要求的提出改进意见,采取改进措施。
、外单位提供的凭证、票据、证照复印件,应由分管部门的相关 专职人员进行验收和鉴定真伪,发现问题立即做好记录,并向上级有关 领导汇报,对严重违法行为应上报主管部门处理。
、所有购进和销售的票据、 凭证、记录必须合法、 规范。做到帐、 票、货相符。
、对
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