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（培训体系）2020 年年版 GMP 培训教材二 2010 版 GMP （基本要求）部分条款解读 第一章　总　则 第 1 条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 ●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 　　第 2 条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包 括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ●质量管理体系 在 IS09001:2005 中定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”， 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。 实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这 个体系叫质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。 ●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期， 包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。 ●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合 自身特点的质量管理体系。 ●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相 致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所 生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定 其质量管理体系的范围。 ●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 第 3 条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品。 ●提出《药品生产质量管理》只是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本 控制目标是 “四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条文 均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质 量的用药安全、有效的预订用途。 第4 条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 ●阐述 “诚信”的执行原则是确保本规范执行的基础。 第二章　质量管理 第一节　原　则 　 第 5 条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效 和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中， 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 ●通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的 质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部 门制定并完成各自相应的质量目标来实现企业的质量方针。 ●质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标 和质量方针应保持一致、与相关部门和人员的职责对应。 第 6 条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、 经销商应当共同参与并承担各自的责任。 ●建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管 理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质量管理体系是 必不可缺少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 ●高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。 ●管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者 的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完的。 ●质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。