中小学课件数据管理与质量控制课件.pptVIP

数据库确认的通常做法是，首先创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料，然后按录入界面的指示将其录入数据库，然后输出数据库内容，并与原始材料进行比较，通过这一过程检验并最终确认数据库结构、录入界面乃至最终数据库的准确性与合理性。 (7) 数据录入 数据录入员应进行相应的培训 独立双份录入原则 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的 (8)常见的数据问题 研究对象不符合入选标准 数据缺失 数据不合逻辑 未严格按照研究计划执行导致的偏差等 数据录入错误 (9)疑问表与数据确认 得到需确认问题的清单，整理产生关于数据的疑问表。疑问表将由研究者进行核查、确认或更正，然后返回给数据管理员，根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复。 二、质量控制(quality control) 质量控制(quality control)就是运用先进的科学技术和统计方法控制科学试验及其过程,使获得的结果符合事先设计的标准,同时试验数据真实可靠。 质量控制包括两个阶段,即试验前条件控制和试验过程中状态监测。 试验前条件控制是指在试验开始之前,要确保可能影响试验结果的各种试验条件符合要求, 它是质量控制的基本要求,主要有四个方面: ①受试者的入选标准和排除标准; ② 实验操作人员的技术能力的合格要求; ③ 仪器设备、实验材料和试剂等规格统一; ④良好的实验室操作和测量操作规范。 * 数据管理与质量控制 ??? 统计学中特别强调,有缺陷的数据得不出明确的结论! 皮尔逊 (英国统计学家,1895--1980) ??? ?? 数据与信息 　数据是一种物理符号序列,指能被输入至计算机储存和处理的各种数字、字母、汉字、符号、图像、声音及其组合。 　信息是现实世界中事物的状态、运动方式和相互关系的表现形式，是自然界、人类社会和人类思维活动中普遍存在的一切物质和事物的属性。　 数据与信息的关系 　 数据是反映客观的记录符号； 信息是潜在于数据中的意义； 医学研究中有海量的数据； 　有了数据不等于有了信息，数据只有经过科学加工整理、统计分析后才转化成信息。 数据是科学研究的最直接产物，也是科学研究进一步分析的基础 数据管理与质量控制的目的在于把获得的数据迅速、完整、无误地记录与保存,保证数据的准确性、可靠性和完整性。 一、数据管理 中国国家SFDA在《药品临床试验管理规范》第五一条中明确规定,数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。 数据管理的内容 数据的获取 数据的整理 数据的储存 (1) 数据的获取 数据的获取是数据管理的第一步，它是按照研究设计的要求，用较少的人力、物力、时间获取原始数据。数据的获取有有直接观察法和采访法两种, 直接观察法是由研究员对试验对象进行直接检查、测量、观察来获取得数据。取得的资料比较真实可信，能保证有较高的应答率。 采访法是采用访问、信访、电话调查和开调查会来获取得数据。 医学数据主要来源 ①统计工作报表和报告卡 由医疗卫生机构根据国家的卫生制度和相关规定逐级上报的统计报表和报告卡，如法定传染病报表、恶性肿瘤报告卡等，比较全面地记录了居民健康状况和医疗卫生机构的工作情况，内容较真实、可靠，但是也存在漏报、错报等现象。 ②常规保存的工作记录 如医疗部门的门诊记录、住院病历、化验和检查报告单，卫生防疫部门的疫苗接种情况和经常性的卫生监测，计划生育部门和妇幼保健院的出生缺陷登记和孕产妇女健康记录，公安系统的出生登记和死亡登记，企事业单位职工的常规健康档案，保险部门的健康和疾病记录等。 ③专项调查和实验研究资料 是指为了解决某个或某些医学科研问题而专门进行搜集的资料，比如为了解某地一般人群的帕金森氏病的患病情况而搜集的资料。 (2) 问题数据典型案例 2005年10在院门诊楼展示的301,304,309医院存在的问题病案如下: 男性53岁….. 月经史 13岁初潮 入院年龄36岁….出院年龄45岁 入院记录XXX女48岁,… 院期间老年男性 4)诊断:右舌部鳞状细胞癌,…手术:颌下脓肿切开引流手术 5) 主诉:右上肢外伤后疼痛 诊断:右小腿开放性损伤 6) 计划采用全脑血管造影+右侧颈内动脉闭塞术