山东省药品零售企业gsp认证检查评定标准.pdf

山东省药品零售企业GSP 认证检查评定标准 一、药品零售企业GSP 认证检查项目共 107 项，其中关键项 目（条款号前加 “*”）52 项，一般项目 55 项。 二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出 评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为 “缺陷项目”。其 中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要 求者称为 “一般缺陷”。 四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未 核准的项目，即为合理缺项。 五、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP 认证 0 10-30% 限期3 个月内 ≤2 ≤10% 整改后复查 ≤2 10% 2 不通过GSP 认证 0 ≥30% 山东省药品零售企业 GSP 认证现场检查项目 序 条款 检查内容 号 企业应当按照依法核准的许可事项从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营， 1 *12401 禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设 2 *12402 备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的 3 12501 品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品 经营质量管理规范》要求经营药品。 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4 *12601 8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求， 5 12701 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 6 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应是注册执业药师。 7 *12802 企业经营处方药的,必须配备注册执业药师负责处方审核，指