无菌检查验证.docx

无菌检查验证 4 内容 培养基的准备 选用硫乙醇酸盐流体培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基 200g 注射用水 6600ml 加注射用水搅拌混合均匀并慢慢加热溶解，然后煮沸 1分钟，在121 C高压灭菌30分钟。 试验条件 在进行培养基无菌灌装试验前，应对车间无菌作业的环境进行全面监测，包括空气悬浮粒 子监测、表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下的沉降菌监测，以及人员的个人卫生（如 工作服、手的微生物污染状况）监测。只有各项监测结果达标时，方可进行培养基灌封。 严格按照生产厂商的配制要求，在配料间用注射用水配制培养基。除菌过滤前，用一无菌 瓶取 50ml 培养基溶液，用作除菌过滤前培养基溶液的微生物污染水平检测，除菌过滤作业完全 模拟实际生产。 由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际的灌装作业进行培养基灌封， 其灌装容器及胶塞 与产品生产时完全一致，每批灌装数量 3300 瓶以上，每瓶灌装量与实际产品相同。 西林瓶、胶塞、安瓿瓶和灌装用管道用具等按生产工艺要求进行灭菌。 人员按工艺要求穿灭菌的洁净工作服操作。 验证方法 培养基微生物生长性能试验： 将培养基配制成溶液，灌装于 200 个西林瓶（安瓿瓶）中，在其中 100 个西林瓶（安瓿瓶）中 接种枯草杆菌，另 100个西林瓶（安瓿瓶）中接种白色念珠菌，接种量均 W100CFU （注：CFU 为菌落形成单位，即 Colony Formi