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供应商的评估和批准 供应商的评估和批准 一、概 述 药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料等 高品质的药品对物料的质量要求很 高，物料达不到要求，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质 的药品。同时，企业所用物料还需要保证合法，不能购买非法厂家和无视规定批文的物料 我国 《药品管理法》规定生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须 符合药用要求；同时还规定了对物料使用如不符合要求按假劣药论处的情形。因此，物料的 使用既需合理又需合法 二、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的相关要求 1998 版《药品生产质量管理规范》对于供应商的相关要求较少，只是在第七十六条规 定了 “质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估”。而《药品生产 质量管理规范（2010 年修订）》明显加大了对供应商审计的相关要求相关规定共十一条（具 体内容详见 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》） 最明显的变化是确定所用物料的风 险程度，增加对主要物料的供应商 （尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并明确 了对供应商评估内容和建立质量档案的相关要求。即《药品生产质量管理规范（2010 年修 订）》对供应商审计的要求更加严格具体 三、物料供应商分类 物料采购是生产的第一环节，也是药品质量的第一关。所以对关键物料供应商的审计 显得格外重要 企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定 物料的安全等级，通常情况下依次可定为 A 、B 、C 级 按其对药品质量及安全性的影响程 度，可将物料分为 A 、B 、C 三类 A 类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药 品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的 包材；B 类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、锅炉用盐、内 包材等；C 类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材、办公用品、燃料等 对于提供 A 级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定 的资质外，还要定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房 设备设施、生产能力、卫生条 件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求 经过资质及现场审 计，首次选用的供应商还需要对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达 不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该 类物料 A 级物料若需变更供应商，必须重新对拟定的物料供应商进行上述审计和批准 对提供 B 级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种 物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否需进行现场审计 。风险较低的 第 1 页第 1 页 供应商的评估和批准 物料只审计其资质即可 对提供 C 级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只 要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观，生产效率或其他方面有特别的不良影 响，才需要受权人对其实施否决 目前我国物料供应分两种：一种是生产企业直接供货的，这种情况只需要对生产企业进行审 计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业 进行审计 （欧盟 GMP 规定应尽可能直接向生产商购买） 物料等级 分类 A 级物料 B 级物料 C 级物料 资质审核 现场审核 合格供应 资质审核 必 要 时 现 合格供应 资质审核 合格供应 商 场审计 商 商 图 1 物料供应商等级划