药店二类器械自查报告.docx

药店二类器械自查报告 遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经 营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就公司 经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如 下： 健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改 进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事 件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时 监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经 按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统 进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医 疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档 案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要 补充做进一步的完善保存。 我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行 相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行 ; 每 年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有 健康档案。 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的 硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器 械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养 护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的 日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良 事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针， 严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医 疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查， 保证各项系统有效执行。