洁净区沉降菌测定规程.pdfVIP

XXXXXXX 有限公司 洁 净 区 （室 ） 沉 降 菌 测 定 操 作 规 程 编号 页 数 共页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1. 目的: 明确洁净区 ( 室) 沉降菌的质量控制标准，规范洁净区 ( 室) 沉降菌的检验操作 方法 2. 适用范围：洁净区 ( 室 ) 沉降菌的控制和测试方法，及车间洁净室和洁净区无菌室或 无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。 3. 责任者：质量控制部洁净区 ( 室) 沉降菌检验操作人员车间 QC检验操作人员。 4. 操作内容和方法： 4.1. 定义： 4.1.1 菌落 4.1.1.1 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU，通常用 个数表示。 4.1.1.2 沉降菌 ⑴ 用规定的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁 殖到可见的菌落数。 4.2. 应对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。 4.2.1 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接 触碟法）等。 4.2.2 动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。 成品批记录的审核应当包括环境监测 的结果。 4.2.3 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测 外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 4.2.4 洁净区微生物监测的动态标准 (1)如下： 洁净度 浮游菌 沉降菌（ 90mm） 表面微生物 级别 cfu/m 3 cfu /4 小时 (2) 接触（ 55mm） 5 指手套 cfu / 碟 cfu / 手套 A 级 1 1 1 1 B 级 10 5 5 5 C 级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 4.2.4.1 表中各数值均为平均值。 4.2.4.2 单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时， 同一位置可使用多个沉降碟连续进行 监测并累积计数。 4.3. 沉降菌测试操作方法： 4.3.1 洁净区沉降菌控制限度： 洁净度级别 沉降菌 / 皿 测定频次 洁净度级别 沉降菌 / 皿 测定频次 A 级 ≤1 1 次/ 日 D级 ≤100 1 次/ 月 C级 ≤50 1 次/ 周 4.3.2 、测试操作方法： 4.3.2.1 本测试方法采用沉降法， 即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养 平皿，经若干时间