不参加室间质评的替代评估方案.pptx

不参加室间质评的替代评估方案 《医疗机构临床实验室管理办法》规定,医疗机构临床实验室中,尚 未开展室间质量评价的临床检验项目,应与其它临床实验室的同类 项目进行比对,临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室 应当对方法学进行评价,不参加室间质评的替代评估方案包括准确 度,精密度,特异性,线性范围,稳定性,抗干扰性,参考范围等,并有 质量保证措施。 一、我室未参加室间质量评价的项目 （一）新开发的试验项目 (二)其他:红细胞脆性试验,脑脊液和胸腹水关节液常规,血 流变测定,本周蛋白尿,乳尿测定,需要复杂营养的、难以生长的微 生物等。 二、比对材料的选择 实验室间比对材料通常有:患者标本、相关质控品及标准品。 质控品的使用往往存在一定局限性,例如价格昂贵、有一定使 用期限、性质不稳定、容易变质等,且某些质控品与临床实际检测 的标本存在一定的区别,不能完全反映标本的质量特征。 使用患者标本,则具有如下特点:它不依赖于常规的质量控制 体系,能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输 及处理等,不仅如此,还可降低检测过程中的基质效应。当然,用于 比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中,应注意保持其具有 较好的稳定性,尽可能减少其额外变异。 三、比对方法 应根据自身情况,列出无法提供室间质量评价的相关试验,并 尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下,每年执行两 次比对试验是适当的。 实验室在运行该比对评价前,应预先规定每一定量评价的可 接受界限。假定存在足够的质量控制数据,实验室可以从室内质量 控制数据中建立可接受界限(如,均值加减 2 或 3 倍标准差)或从文 献数据获知,如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准: 或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序;或从文 献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据,实验室应做好文;件记录井保存比对的结果,既可识别出相关指标变化趋势,又可对 不可接受的结果进行纠正。 (一)分割样本比对 1、与其它实验室分割样本 该项比对方法是样本的分割部分送到其他实验室进行检测。分割样 本只能评价实验室间的一致性及检测误差,但不能评价其真实性, 除非外部实验室使用校准的方法或参考方法成参考物质。分割样本 检测方法的实施： （1)每季度执行一次,每次检测 5 份患者样本。 可接受标准:5 份样本中 4 份样本的结果必须在规定的范围之 内(定量项目),或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测 时,其测定结果之间的相对偏差不能超过 1/2。 总的允许误差:定性项目 5 份样本结果必须一致。 （2）每季度执一次,每次检测 5 份临床样本。 可接受标准:5 份样本 4 份以上样本的结果必须在规定的范围 之内(定量项目,≥80%)；定性项目 5 份样本中 4 份以上样本的结果 必须一致(≥80%),定量项目的评价标准可采用国外室间质量评价 标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。 2、实验室内部分割样本 实验室内部分割样本通常包括:(1)用不同的方法重新检测患者 样本;(2)对于依赖操作者的检测,由不同的操作者进行检测(例如, 形态学分析)。 (二)厂家校准物或真实性控制物的比对 若生产厂家提供的校准物,或其他的参考物质,与患者标本在 该检测程序上具有互通,则可用于确认方法的正确性能。当生产厂 家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时,最好使用与用于方 法校准不同批号的物质。除某一批号的校准物可能专用于某一批号 的试剂。(注:只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时, 建议使用厂家的校准物或真实控制物)。 (三)室内质量控制数据实验室间比对 要求检测同一批号质控物的不同实验室,向该计划的组织者 提供每月原始的室内质控数据,组织者会按时回报结果。在回报的 结果中,各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密;3;4