生产用滤芯学习管理规程.docxVIP

. 药业 GMP文件 题 目 生产用滤芯管理规程 类别： SOP 印发数： 5 份 编码/ 版本 共 4 页 替 换 编 制 年 月 日 审 核 月 日 批 准 年 月 日 颁 发 GMP办 生效日期 执 行 分发部门 生产用滤芯管理规程 目的：建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。 适用范围： 工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液滤芯的管理。 责任者 ：大容量注射剂车间、生产部。 产品简介： 1.1 滤芯由三部分组成：折叠滤膜、支架、 O型圈。 1.2 生产用滤芯的分类。 1.2.1 滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型 编号 过滤物料类型 滤膜性质 过滤物料名称 1 气体 疏水性 压缩空气 2 呼吸器 3 工艺用水 液体 亲水性 4 料液 1.2.2 按滤芯的长度，常用的滤芯可分为 5 英寸、 10 英寸、 25 英寸、 30 英寸，按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（ PTFE）、聚醚砜（ PES），按滤膜 的孔径分类有 0.45 μm及 0.22 μm（或 0.2 μm），0.22 μm及 0.2 μm均为 . . 除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为 不同厂家标称方法的差异。 安装操作 2.1 小心拆开滤芯的包装袋。 2.2 检查“ O”形圈，应完好。 2.3 如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后