海普瑞再次坚称“唯一”.docxVIP

5月 17 日，因在招股说明书中自称 “是目前国内肝素原料药行业唯一 通过美国 FDA 认证的企业 ”而备受各方质疑的海普瑞公司高调在深 圳召开媒体会。 海普瑞董事长、 一度当上中国内地新首富的李锂首度 亮相并再度坚称 “海普瑞目前仍是中国唯一一家通过美国 FDA 认证 的肝素钠原料药生产企业，是国内唯一一家按照 FDA 的完整认证程 序通过 FDA 认证，并持有 FDA 药品评价及研究中心（ CDER ）认可 函的肝素钠原料药生产企业。 ” 同时，李锂还就产能扩张后原材料供应问题及超募资金用途作了说明， 至于与会媒体提出的其他问题，李锂未做详细回应。 搬出药政代理强调 “唯一 ” 媒体会上，为说明“FDA认证唯一性” 海普瑞还搬出了其在美国的 药政独家代理 Drug Source Company （下称 DSC 公司），该药 政代理公司高管受邀花了 50 多分钟的时间介绍原料药生产企业进行 FDA认证的程序，并就海普瑞作为原料药企通过 “FDA认证”过程进 行了详细介绍。 DSC公司副总裁Loomis称，原料药生产企业进行 “FDA认证”包括 3 个阶段：一是 DMF 申请阶段，二是 DMF 激活后原料药厂家接受 G MP 现场检查，三是引用原料药的制剂厂家和对应的制剂被 FDA 评 审并认可。Loomis表示：除海普瑞外，目前所有向FDA申报的国 内肝素原料药厂家，还没有一家能够完整地完成以上 3 个阶段。 ” 该药政代理公司 CEO 孔众更就部分媒体披露的国内已有多家肝素厂 商拥有 FDA 的 DMF 号作了解释。孔众强调，注册和提交一份 DMF 文件不代表产品已被 FDA 批准和许可进口，拥有 DMF 文件不代表 国内企业在美国就有用户，如果没有用户， DMF 号就不会被激活。 在媒体问及：目前国内已经有多家肝素钠原料药生产企业通过了 FD A 的 GMP 现场检查， 一旦引用这些肝素钠原料药的美国制剂厂家和 制剂被 FDA 评审并认可，是否意味着海普瑞的 “唯一性 ”将在短期内 消失时，李锂则强调： “海普瑞的竞争对手都是国外的以原料药方式 通过了 FDA 认证的大型跨国企业、肝素钠原料药生产厂。从海普瑞 的竞争历史和现实来看， 和他们竞争，海普瑞将越来越有优势， 因此， 海普瑞对于保持未来的竞争优势很有信心。 这些信心源于产品的质量， 和能够达到这种质量的工艺及质量管理体系。 ” 同行为什么沉默 值得注意的是，李锂的上述说法， 与海普瑞招股说明书中的表述存在 出入。海普瑞招股说明书提及了常州千红生化股份有限公司、 南京健 友生物化学有限公司、 烟台东诚生化股份有限公司及河北常山生化股 份有限公司，还将上述 4 家企业列为竞争对手。 而来自中国生化制药工业协会的信息披露显示， 在 2008 年百特肝素 钠风波后，“美国 FDA 派两名审计官员于 2009 年 2 月 2~6 日对烟台 东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了 GMP 审核，审核结果为零 缺陷通过 ”。 《医药经济报》记者会后从国内某肝素出口企业的高级顾问处了解到， “中国内地持有 FDA 发出的 GMP 现场检查认可函的肝素类出口企业 不止 1 家”。 “海普瑞说的那个东西都对，海普瑞特别强调自己是以肝素钠原料药 出口到美国， 其实奥妙就在这里。 海普瑞说自己是直接用于制剂， 而 国内其他厂家出口到美国的肝素不是直接用于制剂， 或者被深加工了。 海普瑞把这个概念划分得非常细。 事实上，这个行业的竞争格局不是 那么简单。 因为是同行业竞争， 所以，国内的其他企业保持了沉默。 ” 上述高级顾问如是对《医药经济报》记者说。 当日突现 “唱多 ”券商 在股价破发后， 曾大力唱多海普瑞的券商一度集体 “失声 ”，当日列席 媒体会的保荐代表人 ―― 中投证券王韬并未就市场关心的海普瑞估 值问题给予回复。 不过，记者注意到， 海普瑞举行媒体会当日， 即便在其余券商集体沉 默的情况下，还是有券商 “逆势 ”唱多海普瑞。 民族证券 5 月 17 日出炉的公司研究报告，甚至将海普瑞与国内另外 两家颇被业内看好的特色原料药上市公司作比较，坚称 “海普瑞是一 家在肝素钠行业竞争力很强的企业， 在产业链中有非常强的话语权 ” “目前海普瑞 2010 年动态市盈率仅 36.8 倍，而国内特色原料药海正 药业、华海药业 2010 年动态市盈率已达 39 倍。海普瑞产品属生物 制药中技术壁垒最高的动物来源性产品， 行业发展路径与上述两家企 业完全不同， 产业壁垒、核心竞争力、 未来成长性均超过以上两家公 司，价值存在低估。 ”上述研究报告如是认为。 该券商执业分析师涂羚波当日给出的海普瑞目标价竟然超过了该股 自发行上市以来的最高价。