药业公司药品经营质量风险排查评估与控制表.doc

PAGE AA药业有限公司 药品经营质量风险排查评估与控制表 评估时间2015年9月 环节、 对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险管理控制措施和预防措施 风险实际发生后评估及控制程度 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 结果严重性 出现的可能性 风险的可识别性 风险级别 预防措施是否杜绝 公 司 经 营 基 本 情 况 1 挂靠、走票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性、带来财务、质量风险 违规经营，造成巨大损失 公司管理严格，不会出现 内审、排查时才能发现 高风险 加强对公司 所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司 所有业务均为公司正式入职的业务员所负责。 是 2 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营的合法性 出现违规风险，会导到大损失 基本不可能出现 很快能发现 中等风险 计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核 是 3 经营不合格的药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品 涉嫌经营不合格药品被监管部门立案调查 会导到巨大损失 非常少出现 质量公告、抽检时才能发现 高风险 立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强供应商及品种审核，来严格把关 存在较大的隐患，有可能继续发生 不确定 组织 机构 4 组织机构设置不全 质量部门受其他