2021《北芪片转换为非处方药公告及名单说明书》.pdfVIP

国家药监局关于北芪片转换为非处方药的公告 （2021 年第 14 号） 根据 《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》（原国家药品监督管理局 令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，北芪片由处方药 转化为非处方药。品种名单 （附件1）及非处方药说明书范本 （附件2）一并发 布。 药品上市许可持有人在2021年4月17 日前，依据 《药品注册管理办法》等 有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的 内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执 行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得 继续使用原药品说明书。 特此公告。 附件： 1.品种名单 2.非处方药说明书范本 国家药监局 2021年1月18 日 第 1 页 共 3 页 附件1 品种名单 序号 品 名 规格 （组成） 分类 备注 1 北芪片 每片重0.3 克 乙类 双跨 第 2 页 共 3 页 附件2 非处方药说明书范本 北芪片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：北芪片 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]补气固表。用于气虚所致的倦怠乏力，气短多汗。 [规格]每片重0.3 克 [用法用量]口服，一次4～6 片，一日3 次。 [不良反应]监测数据显示，黄芪制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、 心悸等不良反应报告。 [禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。 [注意事项] 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 4.服药2 周症状无缓解，应去医院就诊。 5.儿童、孕妇应在医师指导下服用。 6.过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药 师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 如有问题可与生产企业联系 第 3 页 共 3 页