ISO13485-2016：新版医疗器械经营质量管理体系全套程序文件 口罩生产标准.doc

PAGE4 / NUMPAGES4 ISO13485-2016 新版医疗器械经营质量管理体系全套程序文件 目录： XX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QP4.2.4-2016 版本号 B/0 文件名称 文件控制程序 页 数 4 1目的 为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。 2范围 适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。 3权责 3.1?总经理负责质量手册、程序文件的批准； 3.2?管理者代表负责质量手册、程序文件的审核； 3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。 3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管?。 4 程序要求 4.1文件管理工作流程。 文件发放文件执行文件发布文件批准文件审核文件编写 文件发放 文件执行 文件发布 文件批准 文件审核 文件编写 文件审核文件更改外来文件文件评审 文件审核 文件更改 外来文件 文件评审 文件作废 文件作废 文件销毁 文件销毁 文件借阅 文件借阅 4.2文件分类与保管? 4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。 4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。 4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。 4.3文件的编号 4.3.1 质量管理体系文件的编号： 4.3.1.1质量手册编号说明 Xxx-QM-XXXX 编制年份 文件层次，代表质量手册 公司名称简称 4.3.1.2 程序文件编号说明 Xxx-QP XX-XXXX 编制年份 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..） 文件层次，代表程序文件 公司名称简称 4.3.1.3 规范类文件编码说明 Xxx-WI- HR XX-XXXX 编制年份 文件序列号（01、02…..） 部门英文缩写，代表人力资源部 文件层次，代表工作指导文件 公司名称简称 4.3.1.4 质量记录编号说明 Xxx-QR- QP/HR XX –XX 序列号（01、02…） 程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…） 程序文件或部门英文缩写 文件层次，代表工作指导文件 公司名称简称 部门代码：生产部SC、人力资源部 HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD?、仓库WD。 4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。 4.4文件的编写、审核、批准、发放? 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： 4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。 4.4.2 各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。 4.4.3 文件的发放、回收作废必须填写《文件发放、回收作废记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。 4.5文件的受控状态 一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。分发号见下表： 部门 总经理 行政部 人力资源部 质量部 采购部 医疗设备事业部 医疗服务事业部 分发号 01 02 03 04 05 06 07 4.6文件的评审与更改? 4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应