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原料药检查要点 美国 FDA 对企业的检查重点 美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因 此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生 产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现 行 GMP 管理的状态。 FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查， FDA 对工艺过 程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（ Validation ）非常重视。 FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清 洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。 FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面： 1. 对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视 其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。 2. 原料药生产工艺 通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与 提取的第一步上。 3. 验证 FDA