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中短链脂肪酸脂质体的制备可行性研究报告 中短链脂肪酸脂质体的制备 可行性研究报告 0 中短链脂肪酸脂质体的制备可行性研究报告 一、 选题的必要性 1、 项目所处技术领域产业政策 我国大力扶持医药产业的发展。“十五计划纲要”指出，要大力发展医药产 业，并将医药现代化列为应“有所为”的高科技产业化范畴；国家“十五”期间， 将重点发展中药、生物工程药物和优势化学原料药，其中中药被列为医药行业发 展的首要任务。根据国家的产业政策，我国已将生物医药产业作为经济中的重点 建设行业和高新技术中的支柱产业来发展 , 对一些科技发达或发展较快的行业给 与了高度的重视。医药产业作为国家重大战略产业地位将更加突出，国家将支持 医药产品结构的战略性调整，支持疗效确切、原创性强的医药大品种的产业化开 发，鼓励企业采取新技术新工艺及新设备，提高中药行业的科技创新能力和产业 化能力，提升医药产品的科技含量和市场竞争力。国家大力支持利用尖端的药物 控释缓释技术，药物给药系统技术和药物制剂技术，加速中国发现新型制剂新药 的进程。建立和进一步加强在药物控释缓释技术，靶向给药技术和临床研究领域 的领先地位。 脂质体是一种以细胞膜基本成分磷脂为材料的新型的药物输送系统，因其具 有良好的生物相容性和安全性，并且制备技术日益成熟，在抗癌药物，抗病毒药 物以及生物工程药物，如蛋白，多肽等的有效输送方面具有其他给药系统难以比 1 中短链脂肪酸脂质体的制备可行性研究报告 拟的优越性。因此近年来，该技术越来越引起了人们的重视，并得到了飞速的发 展。目前发展较快的靶位给药制剂， 有前体药物全盛途径和药物载体 ( 单克隆抗体、 脂质体等 ) 不少已进入临床研究或应用阶段。脂质体具有缓释、控释、提高药物稳 定性，增强疗效降低毒副作用等方面的优越性，同时在生物体内及贮存过程中较 稳定。近年来，脂质体在基础理论及应用上有重要意义，它能改变许多生物活性 物质如抗肿瘤药、抗炎药、免疫调节剂、基因类药物等的体内转运过程，现已广 泛用于基因药物、抗肿瘤药、蛋白质和多肽等药物的载体系统。它的使用途径很 广，既可口服、注射，也可局部应用。现已有脂质体、固体脂质纳米粒、胶束、 微乳等体系供临床使用。同时由于中短链脂肪酸特有的生理特性，将其制成脂质 体符合国家产业政策、当前和今后一个时期有较大的市场需求，有广阔的发展前 景，有利于开拓国内外市场。 2 、 项目所处技术领域技术发展现状 2.1 脂质体的研究发展现状 1935 年，曾申请专利将药物置于卵磷脂 / 胆固醇中乳化以便缓慢释放，但 是由于当时检测微观结构落后，他并没有发现这一结构，直到 1965 年他才观察 到这一特点，并将其命名为脂质体。自从 1970 年， Sessa 等认为脂质体可以作 为药物载体， 1971 年 Rymen 等人将脂质体作为药物载体应用以来， 脂质体引起了 2 中短链脂肪酸脂质体的制备可行性研究报告 世界各国学者的关注。随着生物技术的不断发展脂质体制备工艺的不断完善，脂 质体这种新型药物载体，在医药界得到了日益广泛的关注，并取得了长足的进展 与发展，得到了广泛的研究与应用。 我国 80 年代开始进行脂质体的研究工作。近年来，对脂质体的研究领域逐 渐扩大和不断深入，发表了脂质体的作用特点及应用、作为抗癌药物载体的研究 概况、两性霉素 B 脂质体对小鼠白色念珠菌感染的治疗观察、一种新型聚合膜脂 质体、脂质体的冷冻与干燥、载脂蛋白 / 卵磷脂脂质体对培养的平滑肌细胞内胆固 醇的清除作用、脂质体的物理化学稳定性研究进展、新型的皮肤给药系