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软件验收目
阶段号 阶段 序号 文件清单
软件开发: 策划 需求分析 结构设计 单元设计 单元验证 集成
Ⅰ阶段 软件安全分类: A类、 B类、 C类。参考附录A
1 软件安全分类文件
Ⅰ 软件安全分类
2 软件安全级别定义文档
Ⅱ阶段 软件开发策划
1 软件开发计划
2 更新软件开发计划
3 引用系统设计和开发软件计划
4 软件开发标准、方法、工具的策划
5 软件集成和集成测试计划
Ⅱ 软件开发策划 6 软件验证策划
7 软件风险管理策划
8 文档策划
9 软件配置管理策划
10 受控的支持项(工具、项目、设置)
11 验证前的软件配置项的控制
Ⅲ阶段 软件需求分析
1 由系统需求确定软件需求并形成文档
软件需求内容
2
Ⅲ 软件需求分析
3 软件需求中包括风险控制措施
4 医疗器械风险分析再评价
5 更新系统需求
验证软件需求(进行需求评审)
6
Ⅳ阶段 软件体系结构设计
1 将软件需求转化为体系结构需求
2 为软件项接口开发体系结构
3 规定 SOUP项目的功能和性能需求
Ⅳ 软件体系结构设计
4 规定 SOUP项目所要求的的系统硬件和软件
5 判定风险控制所必需的隔离
6 验证软件体系结构(评审)
Ⅴ阶段 软件详细设计
1 将软件体系结构细化为软件单元
2 为每个软件单元开发详细设计
Ⅴ 软件详细设计
3 为接口开发详细设计
4 验证详细设计
Ⅵ阶段 软件单元的实现和验证
1 实现每个软件单元
2 制定软件单元的验证过程
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