fitr红外光谱仪确认方案.docx

word 格式 广西浦北制药厂质检部 FTIR-650 傅里叶变换红外光谱仪确认方案 --------- 制药厂 .. .. word 格式 目录 确认目的 确认人员及时间表 仪器介绍 确认内容及可接受的标准 仪器校准要求 确认过程中的培训 相关 SOP 制定和完善 异常和偏差处理 确认的结果和分析 确认报告的编写 附录 .. .. word 格式 .确认目的 ： 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认 、运行确认 、性能确认 ，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用 ，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要 。 二 . 确认小组人员职责及时间计划 1. 时间计划 ： FTIR-650 傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求 ，在 调研的基础上 ，公司于 2015 年 2 月购置的精密仪器 ，所以仪器的确认为新购安装调 试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装 、调试、校 正，进行确认 。 确认小组人员职责 人 员 姓 名 职务 职 责 组 长 质检部长 主持仪器确认工作 组员 仪器操作员 协助仪器确认和熟悉操作维护 仪器 组员 仪器主管 协助仪器确认 组员 厂家技术员 对仪器进行安装确认和培训 三. 仪器介绍 仪器名称 ：傅里叶变换红外光谱仪 仪器型号 ：FTIR-650（调配） 厂