（工艺技术）纯化水制备工艺规程.pdfVIP

（工艺技术）纯化水制备工 艺规程 颁发部门 接收部门 纯化水制备工艺规程 生效日期 技术标准工艺规程 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 4 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。 2 范围 纯化水制备的工艺操作、水质监控等。 3 定义 本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。 4 职责 技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。 5 内容 本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加 剂。 一、纯化水制备的工艺流程图： 原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合离子交换→纯化水 二、操作过程流程及工艺条件： ㈠操作过程流程 1 ．过滤水的制备： 原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→ 贮水箱 原水采用饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于 1/3 液面，启动原水泵将原水 以不大于3000L/h 流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器 的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上 进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入 过滤水箱。 2 ．初纯水的制备： 过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱 过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸第2 页/共 4 页 性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在 3000L/h 以内，并保证 床内压力不大于 0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交 换树脂床上方入口，经床内 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由 下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。 3 ．纯化水的制备： 初纯水→阴阳离子混合床交换→纯化水→贮罐→紫外线灭菌→纯化水输送循环管 道。 开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后， 关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上 方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀， 打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道 输送至各使用点。纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过 12 小时。 4 树脂再生 使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。 a732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。 b717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用4%氢氧化钠溶液再生。 c 混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层 阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再 生，再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。 （二）工艺条件： 1 ．白球过滤的上排水阀出水流量应≤3000L/h 。 2 ．树脂柱内压力应≤0.15MPa 。 3 ．树脂再生酸浓度：3%HCL 溶液，碱浓度 4%NaOH 溶液。 4 ．树脂柱反冲流量控制在3000L/h 。 5 ．阴阳离子分层后进水流量应控制在1500L/h 。 6 ．白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应≤2000L/h 。 三、主要设备一览表及主要设备生产能力。 设备名称 规格型号 生产厂家 数量 生产能力 备注 3 蜂房滤芯机械滤器 300×600 2 套 3m /h