医疗器械辐照灭菌确认报告.pdfVIP

辐照灭菌 确 认 报 告 编制： 　 　 日期： 2-20 　审核： 　 日期： 　批准：　 日期： 目录 1 概述 2 目的 3 验证人员 4 验证进度 5 验证方案内 5.1 设备检查确认 5.1.1 安装确认与运行确认 5.1.2 辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2 性能确认 5.2.1 目的 5.2.2 内包装材料材质确认 5.2.3 辐照灭菌剂量的确认 5.2.4 辐射灭菌加工确认 5.3 灭菌效果确认 5.3.1 灭菌后产品无菌确认 5.3.2 灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1 生物负载监测 7.2 剂量审核 7.3 辐照条件的保持 8 再确认 9 文件保存 1 概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 灭菌效果（是 化学 有无明 项目 对包装特殊要求 否达到灭菌， 批次加工数量 后期处理时间 残留 显升温 -6 即 SAL=10 ） 辐照灭 循环灭菌，可以满 辐照后可以立即 无 无 无 是 菌 足任何数量加工 使用 加工后必须最少 EO 蒸 必须使用特殊包 由消毒箱体积决定，静置 48 小时，挥 有 有 是 汽灭菌 材 一般小于 30M3/次 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 必须使用特殊包 加工后需要一定 无 有 否 由消毒箱体积决定 汽杀菌 材 时间冷却 辐照原理及特点 1）辐照消毒灭菌原理： 　　在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间 接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 3 ）医疗用品辐照灭菌的优点： 　⑴ 辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 　⑵ 辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。 　⑶ γ 射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作 业，易于过程控制。 　⑷ 消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2 目的 确认钴-60 灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项 性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医 疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60 灭菌效果进行验证。 3 验证人员 姓名