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. GMP 生产管理培训考试试题 姓名： 岗位： 分数： 一、名词解释（每题 1 分，共 8 分） 1、批生产记录 2、清场 3、清场记录 4、批号 5、污染 混淆 7、工艺用水 8、滤过灭菌 二、填空（每空 0.5 分，共 40 分） 1、物料的平衡包括两个方面 和 。 2、偏差 = 3、工艺用水可分为 、 、 。 4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于 ，采用湿热灭菌法制备的灭菌 注射剂。 5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在 内完成。 6、热源的特性 、 、 、 、 . . 。 7、在灌封过程中 抽查装量一次。 8、不同洁净级别厂房之间的压差是 帕，洁净室与非洁净室的压差 是 帕，洁净室与外界的压差是 帕。 9、灭菌方法有 和 。 10、从配制到灌封需要 时间，从灌封到灭菌需要 时间。、 11、除去热源的方法 、 、 、 、 。 12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过 小时。 13、在灌封过程中操作人员手每 消毒一次。 14、注射剂常用的溶剂 、 、 。 15、最终灭菌大容量注射剂是指 以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射 剂。 16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过 。 17、混合包括 和 其时间要求分别是 和 。 18、生产指令应包括 、 、 、 、 等 内容。 19、最粗粉是指 。 20、细粉是指 。 21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的 。 22、在领料时，应有 、 、 三个文 件方可出库。 . . 23、粉碎的方法 、 、 、 。 24、在每批产品生产完毕后， 由 QA人员进行检查，并给与发放 。 25、颗粒剂指 。 26、颗粒剂的分类 、 、 。 27、制粒的方法 、 、 。 28、影响浸提的要素 、 、 、 、 、 、 、 、 。 29、常用的浸出方法 、 、 、 、 、 、 。 30、浓缩的方法有 、 、 、 。 三、简答（每题 3 分，共 36 分）。 1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？ 2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。 3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？ 4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么？ . . 5、一般区环境卫生要求是什么？ 6、以图解的形式简述口服液生产过程？ 7、简述粉剂称量过程中的注意事项。 8、混合的含义是什么？ 9、在什么情况下应该清场？ . . 10、简述尾料的管理及处理办法？ 11、简述中药提取精制工艺流程。 12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。 四、计算（共 16 分） 1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是 98.9%，水分为 5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的含量规格为 100ml:10g 求 20 万 ml 注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少？（3 分） 2、现有药液 20 万 ml 规格为 100ml/ 瓶已灌出 1989 瓶计算灌封药液的收率是多少？（ 3 分） 3、生产 30 件规格为 250mlх30 瓶的口服液，标签损坏 2 个，剩余 6 个，计算标签的利用率是多少？（ 3 分） 4、硫酸安普霉素预混剂的规格为 100g:3g(300 万单位 ) ，硫酸安普霉素的含量为 . . 98%，水分为 5.0%，计算生产 200Kg 硫酸安普霉素预混剂需用多少 kg 硫酸安普霉素？（ 4 分） 5、生产规格为 100gх100 袋的预混剂 20 件，铝箔袋破损 5 个剩余 2 个，计算铝箔袋的利用率是多少？（ 3 分） . . 答案 名词解释 1、批生产记录是指一个批次的待包装或成品的所有生活记录，它包括各岗位操作记录和其他相关的记录。 2、清场是清理和清洁生产场地。 3、清场记录就是对清场过进行准确的记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人签名等。 4、批号是在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的兽药， 为一批。。用于识别 “批 的一组数字或字母加数字称为批号。 5、污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。 6、混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药” 。 7、工艺用水是凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用于的水，称为工艺用水。 8、滤过灭菌是利用细菌不能透过但具有微孔的滤材，除去细菌从而达到灭菌的要求，本法用于对热不稳定液体物质。本法不能全部滤去病毒或支原体。 填空 1、指收得率必须在规定的限度内和印刷包装材料的数额平衡。 2、发放数-使用数-报废数-退库数 乘以使用数 +报废数 饮用水 纯化水 注射用水 4.50ml 5.24 小时 水溶性、耐热性、不挥发性、滤过性、被吸附性、 7.30 分