兰索拉唑-新药介绍.ppt

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃 疡出血多中心随机盲法阳性药物 平行对照临床试验总结报告 SFDA 药物临床试验批件号： 2005L00786 ? 注射用兰索拉唑 (Lansoprazole for Injection) 是兰索拉唑静脉注射剂，由 TAP 制药公司开 发，商品名为 Prevacid IV ，规格为 30mg/ 瓶， 于 2004 年 6 月 1 日获得美国 FDA 批准上市， 用于无法吞咽的糜烂性食管炎患者的初期 治疗。 ? 国内糜烂性食管炎的发病特点：发病率明 显低于西方国家；发病者大多表现为轻、 中度 RE ，重度 RE 少见。 ? 故国内对糜烂性食管炎的治疗以口服 PPI 为 主，不需要静脉注射用药。 ? 十二指肠溃疡出血在国内发病率较高，在 出血期以静脉注射 PPI 治疗为主，并且取得 了良好的疗效。 ? 目前美国 FDA 又批准了注射用兰索拉唑预防胃十二 指肠应激性溃疡临床试验。临床研究内容：选择 进行冠脉搭桥或心脏瓣膜置换手术的患者进行前 瞻、随机、双盲试验 , 评价注射用兰索拉唑在已存 在的胃十二指肠溃疡及预防胃十二指肠应激性溃 疡和术后出血方面的疗效，并与雷尼替丁进行疗 效比较。 研究方法为术前静注兰索拉唑 60mg ，然后 6mg /h 维持，共五天。 ? 鉴于此本研究选择十二指肠溃疡出血患者 作为临床研究对象。 ? 研究药物：注射用兰索拉唑； ?