纯化水清洁消毒验证方案解析.docx

纯化水清洁消毒验证方案 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 〔命南方制亟 bulb Phi--ki'山 Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and disi nfectio n 文件编号：VP-CV-PW-001-00 页码：2 of 22 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and dis in fecti on 起草 人： Prepare d by 审 人： Review ed by 审核 人： Review ed by 审核 人： Review ed by 部门： Depart ment 姓名 Name 签字/日期： Sig nature/D ate 设备工程 部 曹厚明 生产部 杨梁斌 QC 刘小兰 QA 胡小妹 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 (点南方制药 (点南方制药 * 5MtiPhrmMwri?l ecid「?■?■上q丄? eci isi nfectio n 文件编号：VP￡VPMO01QOO 页码：3 of 22 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 Validation Protocol of Purified We 文件编号：VP-CV-PW-001-00页码:22 文件编号：VP-CV-PW-001-00 页码: 22 Q南方制丙 粒]T SoiHhPhrmiawic. 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 a南方制药 Xil，T bulhPhHHUEttm Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and disi nfectio n 文件编号: VP-CV-PW-001-00 页码：4 of 22 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 Os方制蜀 XilT Soulh^hHHUEiiftil Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and disi nfectio n 文件编号: VP-CV-PW-001-00 页码：5 of 22 目 录 TOC \o "1-5" \h \z 1简述 3 2设备基本情况 3 3验证目的 3 4验证小组成员及职责 3 5验证内容 3 6培训 5 7验证结果评定及结论 5 8偏差 6 9变更 6 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 &南方制药 Xil，T bulhPhHHUEtittil Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and disi nfectio n 文件编号: VP-CV-PW-001-00 页码：6 of 22 1简述 本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬 浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中的 小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度， 以防止后级RO膜氧化降解，精密过滤器主要过滤活 性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入 RO膜，导致 RO膜损坏。1R0/2R0作为系统的主脱盐系统，她能 去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。 EDI系统 主要去除R0出水后遗留下来的离子，达到深度脱盐 的目的。为了证明纯化水系统按照《 1.0T/-2RO+EDI 纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒， 纯化水系统在线清洁消毒验证方案 &南方制药 Xil，T bulhPhHHUEtittil Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and disi nfectio n 文件编号: VP-CV-PW-001-00 页码：7 of 22 在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生 产工艺和GMP规范要求，并将验证数据和验证结果 进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后 的设备，能够始终如一地达到预定的清洁标准。 工 艺 流 程 图 如 下 ： 除垢加药装置 原水原水箱原水泵列管式换热器多 介质过滤器活性炭过滤器ffjff 5^m精密 NAOH加药装置 过滤器ff系统清洗水箱ff高压泵Iff 1RO系统 ff 1RO 水箱ff 高压泵 2ffjff 2RO系统 ff 2RO水箱ff EDI水泵ff EDI系统ff 纯化水 箱ff纯化水泵ff紫外线杀菌器ff列管式换热器 ff 0.22 青密过滤器ff使用点ff回纯水箱 2验证目的 确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐， 再经管道到各使用