制药公司设备确认验证方案模版.doc

PAGE 10 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 5 1.1. 项目概述 5 1.2. 风险管理 5 1.3. 主要内容和可接受标准 5 1.3.1. 安装确认（项目应与评估一致） 5 1.3.2. 运行确认（项目应与评估一致） 5 1.3.3. 性能确认（项目应与评估一致） 6 1.4. 验证计划进度 6 2. 验证目的 6 3. 验证范围 6 4. 验证工作组成员和职责 6 5. 验证内容 7 5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 7 5.1.1. 人员确认 7 5.1.2. 文件确认 8 5.1.3. 安装确认 8 5.1.4. 规格确认 8 5.1.5. 材质确认 8 5.1.6. 计量确认 8 5.1.7. 安全措施确认 8 5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） 8 5.2.1. 人员确认 8 5.2.2. 文件确认 8 5.2.3. 计量确认 9 5.2.4. 各组件运行确认 9 5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） 9 5.3.1. 人员确认 9 5.3.2. 文件确认 9 5.3.3. 性能确认（确认3次） 9 6. 偏差与变更 9 . 偏差确认 9 . 变更确认 10 7. 附件（包含附表，附图等） 10  概述 项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。 验证依据： ?《药品生产质量管理规范》2010年版 ?(等国家法规） ?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010 ?(等行业指南） 《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00） ?(等公司规定） 风险管理 参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。 主要内容和可接受标准 安装确认（项目应与评估一致） 运行确认（项目应与评估一致） 性能确认（项目应与评估一致） 验证计划进度 拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认； 拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认； 拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认； 验证目的 通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。 验证范围 本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。 验证工作组成员和职责 姓名 验证工作组职位 部门/职务 职责 陈建国 验证工作组组长 工程设备部/负责人 负责确认方案及报告的审核 负责组织、协调确认方案的正确执行 负责组织确认过程中偏差事项的处理 胡华琼 验证工作组组员 工程设备部/验证管理员 负责起草确认方案,实施确认工作 负责确认报告的填写、汇总和整理 *** 验证工作组组员 生产车间/负责人 负责参与并配合确认的实施 负责确认方案及报告的审核 曹丽霞 验证工作组组员 质量控制部/负责人 负责安排样品的检验，并完成检验记录，出具检测报告 负责确认方案及报告的审核 王 响 验证工作组组员 质量保证部/验证管理员 负责现场的过程监控,执行的过程审核 负责确认方案及报告的审核 负责方案和报告的管理及存档 鲍 鹏 验证工作组组员 质量保证部/主管 负责确认方案及报告的审核 参与确认过程中变更及偏差事项的处理 *** 验证工作组组员 质量保证部/负责人 负责确认方案及报告的审核 参与确认过程中变更及偏差事项的处理 陈成龙 验证工作组组员 生产负责人 负责确认方案及报告的审核 孙 卫 验证总负责人 质量负责人 负责确认过程中变更及偏差的批准 负责确认方案及报告的批准 验证内容 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 人员确认 方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。 文件确认 核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。 安装确认 对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。 规格确认 确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸