(医疗药品)睾酮放免药盒.docx

核准日期: 修改日期: 睾酮放射免疫分析药盒 说明书 【药品名称】 通用名称：睾酮放射免疫分析药盒 英文名称：Testoster on eRadioim muno assayKit 汉语拼音：Gaot on gFa ngshemia nyifen xiYaohe 简称：睾酮放免药盒 【成份】 ［药盒组成、试剂配制及贮存条件］ 睾酮标准品6瓶，浓度分别为（见下表） 睾酮标准（A-F ）浓度表 浓度单位 A B C D E F n g/dl 0 20 60 200 600 2000 nm ol/L 0 0.7 2.l 6.9 20.8 69.4 2.1251 -睾酮衍生物1瓶,红色溶液，50管：每瓶放射性小于2.5 Q , 100管：每瓶 放射性小于5 yCi o 睾酮抗体1瓶，兰色溶液 分离试剂1瓶，悬浮液，含固相微球驴抗兔IgG二抗，用前摇匀 以上试剂均在2?8C下贮存。 ［操作步骤］ 所有试剂平衡到室温并轻摇匀后参照表一按以下顺序加样操作： 在已标号的放免管内分别加入100 pl标准（NSB管加“ 0”血清）、样品或质 控血清，以上均测双管。 每管加入125I-睾酮溶液200讪，混合均匀（总T管仅加125I-睾酮溶液，其他试 剂不加）。 每管（除NSB管加100 p生理盐水外）加入抗体溶液100 p混合均匀。 将分离试剂轻摇形成均匀的悬浮液后每管加入 200 p，混合均匀。置37 C温育 3小时。 各管以3500转/分（或2300xg ）离心20分钟后，弃上清液（T管除外）。 测沉淀及T管的放射性计数60秒。 表一睾酮放免分析操作程序表 单位：p l 试剂 、、 T管 NSB管 标准管 样品管 标准 100 (A) 100 样品（或质控） 100 125I-睾酮衍生物 200 200 200 200 抗体 100 100 生理盐水 100 分离试剂 200 200 200 充分混合均匀，37 C温育3小时。 离心（除T管外）,3500转/分（或2300xg ） 20分钟，弃上清液，测各管的 放射性计数60秒。 ［结果计算］ NSB 管（CPM）-本底（CPM ） 非特异结合率（NSB/T% ） = X 100% T 管（CPM ）-本底（CPM ） 零标准管（CPM ） -NSB管（CPM ） 零管结合率（B0/T% ） = X 100% T 管（CPM）-本底（CPM ） 标准或样品管（CPM ） -NSB管（CPM ） B/B0%= X 100% 零标准管（CPM ） -NSB管（CPM ） 以标准品的B/B 0%为纵座标，浓度为横座标，在半对数纸上绘制标准曲线， 血清样品的睾酮含量可根据其 B/B 0 %值从标准曲线上查得。也可根据仪器程序自 动计算出血清样品睾酮含量，建议最好使用四参数方法处理。 ［标准曲线示例］ ［技术指标］ 灵敏度 3ng / dl （或 0.1 nmol /L）。 非特异结合率v 5% 零管结合率〉35 % 精密度批内CV V 10%，批间CVv 15 %。 准确度回收率107?110 %。 特异性抗体（兔）和类似物的交叉反应率见下表: 交叉 反应物 交叉反应 交叉 反应物 交叉反应 睾酮 100 雌酮 <0.01 双氢睾酮 1.3 去氢表雄酮 <0.01 雄烯二酮 0.14 醛固酮 <0.01 雌二醇 <0.01 胆固醇 <0.01 雌二醇 <0.01 皮质醇 0.12 标准曲线 ED25 : 1145.8ng /dl; ED50 : 294.0ng /dl ; ED75 : 92.9ng /dl （供参考），相关系数绝对值〉0.9900。 【性状】 见【成份】项下［药盒组成、试剂配制及贮存条件］。 【放射性核素半衰期】 放射性核素125I，半衰期（T1/2 ） 60.1天。 【适应症】 ［测定原理］ 本药盒采用竞争放射免疫分析法。放射性标记物 125I -睾酮和血样品（或标准品） 中的睾酮与有限量的睾酮抗体竞争反应。在 37 C温育3小时，竞争反应达到一定 的平衡，反应体系中的固相微球与抗体结合的睾酮形成沉淀。离心分离未结合的 125 1 －睾酮和血样品(或标准品)中的睾酮，抽去上清液，测定沉淀物计数。 [ 临床意义 ] 本药盒供体外直接测定人血清中睾酮含量。 分离试剂为固相二抗微球， 全部试剂为 溶液，直接使用，方法简便，一次温育，当天出结果，重复性好，灵敏度高。 睾酮属类固醇激素，分子量为 288.4 ，是血液中活力最强的雄性激素。睾酮能刺激 内生殖器官的生长，刺激和维持男性第二性征等。在睾丸良性间质细胞瘤、先天性 肾上腺皮质增生症、性早熟、以及女性男性化肿瘤、子宫内膜癌、女性特发性多毛 症、多囊卵巢综合症等状态下血液中睾酮含量会增高；在原发性睾丸发育不全、垂 体功能减退、阳萎等情况下血