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解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根 据 《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 据 《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解解读： 解解读： “标签和包装标识”到 “标签” “标签和包装标识”到 “标签” 1.与国际接轨。 1.与国际接轨。 2.与 《医疗器械监督管理条例》一致。 2.与 《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本 规定要求附有说明书和标签。 规定要求附有说明书和标签。 解读解读： 解读解读： ” ” “附有形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品 “附有形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品