(医疗药品)药品经营质量管理.docx

gxx^xx^xxxx 書创阜芳曾竖（曾竖心国） 6ueqza|iaq0901i耳瞬丄爾 6ueqza|iaq 0901 髀車I QB I丑辜I亦令 2y3H SI BLWN 人NVd^OD HOO人 品 经 营 质 量管理 工作程 序 药品运营质量管理工作程序目录 序号 文件编号 制度名称 页码 01 RAYY/GZCX/01 文件管理程序 1-3页 02 RAYY/GZCX/02 记录及票据管理程序 4-5页 03 RAYY/GZCX/03 质量否决管理程序 6-7页 04 RAYY/GZCX/04 质量管理工作检杳考核管理程序 8-9页 05 RAYY/GZCX/05 药品购进管理程序 10-12 页 06 RAYY/GZCX/06 首营品种和首营企业管理程序 13-15 页 07 RAYY/GZCX/07 药品质量验收管理程序 16-19 页 08 RAYY/GZCX/08 药品储存管理程序 20-21 页 09 RAYY/GZCX/09 药品养护管理程序 22-24 页 10 RAYY/GZCX/10 近效期药品管理程序 25-26 页 11 RAYY/GZCX/11 不合格药品管理程序 27-29 页 12 RAYY/GZCX/12 药品质量档案管理程序 30-31 页 13 RAYY/GZCX/13 质量事故处理程序 32-34 页 14 RAYY/GZCX/14 人员健康和培训教育管理程序 35-37 页 题目文件管理程序 编号：第1页 共3页 编制部门 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 变更记录 变更原因 、目的 规范本店质量管理文件的起草、审核、执行、保管、修订、 存档等环节的管理。 二、 依据 依据《药品运营质量管理规范》及施施细则。 三、 适用范围 适用于本药店药品运营管理所有文件。 四、 内容 1、 文件是指一切涉及药品运营质量管理的书面标准和实施中的 记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意 修改。 2、 文件管理是指文件的编订、起草、审核、变更、培训、执行、 归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 3、 方件的编制 (1 )、文件编制的时间：组织机构职能变动时，文件编制质量改 进时，使用中发现问题时，有关法律、法规修订后，都要进行 文件的编制和修订。 （2）、文件编制的基本要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质， 各类文件有便于识别其文 本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应 明确且有责任人签名。 （3）、文件编码 所有文件必须有系统的编码且且和整个药店文件保持一致， 以便 于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 4、文件的起草 （1） 起草：文件主要由使用人和专职质量管理员共同负责起 草，以保证内容全面性和准确性。且由起草人按实际使用 需要确定文件分发岗位及分发份数。 （2） 由质量管理员对文件进行编码。 5、文件的审核、批准 （1）管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店负责 人批准。 （2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，且分别注明日期。 6、文件的变更 文件的使用者或管理人员有权提出变更， 且填写《文件修订 申请》，变更文件的审批批同 5 。 7、文件的归档 （1）药品运营质量管理所有方件均由专职质量管理员归档、管 理。 （2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本 文件的留档备查。 （3）各种记录一经完成，按种类归档，且保存到相关文件规定 日起以便准确追踪。 8、文件的保存 （1）过期文件保存限为 3 年。 （2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，且填写《文件借 阅、复制纪录》 。 9、文件的销毁 （1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外） 、其 他废止或到存期的文件。 （2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销 毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁 题目：记录及票据管理程序 编号：第1页 共7页 编制部门 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 变更记录 变更原因 、目的 保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制 质量记录及凭证。 二、 依据 依据《药品运营质量管理规范》及实施细则。 三、 适用范围 适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。 四、 内容 1、 必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。 2、 要及时填写记录和票据，不得提前填写或事后填写。 3、 不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面“一” ，在 旁边重写，签名且注明日期，划掉部分仍须清晰辨认。 4、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如某项无内容时要用 “—” 表示，短横线平衡置中； 如内容和上项同时应重复抄写， 不得用“…”表示。 5、 药