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过程动患管理在儿重药物临床试验质量管理中的论文 近年来，随着国家及社会对儿童用药问题的 ___，儿科药物临床研究得到了迅速的发展。中关村玫泰药物临床试验技术创新联盟（中国药物临床试验机构联盟)成立了全国儿科专业药物临床试验协作组，加强彼此合作,共同促进我国药物临床试验的进步与发展。由于儿童这一研究群体的特殊性，应充分考虑不同年龄段儿童在药理、生理、心理及认知上与 ___的不同,需要在临床试验实施的每个环节都注意儿童临床试验的特殊要求。 儿童药物临床试验的过程,按照试验实施的流程可分为项目接洽与准人审评、医学伦理审査、项目启动、试验实施过程、项目结束等。在整个实施过程中主要研究者、研究人员、机构办公室工作人员、检验检查科室人员、信息中心工作人员、监查员、临床研究协调员等均对临床试验质量产生重要影响。因此，对临床试验全过程进行动态管理是保障临床试验质量的有效手段。 1.1临床试验项目接洽时启动质量控制,把好准人、立项关在接到申办方/合同研究 ___(contractresearchorganiza-tion，CR0)提交的备案资料后，机构质量 ___应严格审査申办方/CR0的资质、国家食品药品监督管理总局(Chirmfoodanddrugadministration,CFDA)胞床试验批件、组长单位伦理审查批件、药检报告(是否与批件的规格一致)等，对于提交的文件资料不齐全或不符合规定要求的，及时通知申办方/CR0提交补充材料或需更正的资料，这是确保试验项目合法合理开展的前提。 对于提交资料完整的项目，机构办公室将 ___专家讨论专业是否具备承担该项目的能力及项目实施过程中应注意的问题，机构提出的审评意见中多数被申办方/CR0采纳，有利于项目的顺利实施。然后按照工作流程,项目负责人/主要研究者提交伦理审查的申请，机构办公室工作人员协助医学伦理委员会召开伦理审查会议，伦理委员会秘书对伦理审査过程进行相关记录。 1.2临床试验启动前及启动会的管理加强沟通与协调，保障试验顺利开展 在项目启动前应检查临床试验用各种资料是否齐全，试验药物是否运送到位，监查员是否做好各种准备工作。 在项目启动会时，机构办公室召集研究者、项目相关的检验检查科室人员及信息中心人员参会。监查员应加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractic,GCP)相关知识、试验方案、知情同意、不良 ___/严重不良 ___的处理以及项目实施过程中关键环节的培训,加强对检验检查科室人员保障数据的完整性、可溯源性的.培训。 启动会时大家可以充分讨论、交流,机构办公室负责协调试验方案规定的各项检査流程，提高受试者的依从性,最大限度地控制各种导致试验误差的因素，使临床试验严格按照既定的方案进行。 1.3对临床试验过程进行动态管理，这是质量管理的核心临床试验期间的管理包括专业质量管理、监査员及临床研究协调员的质量管理、机构办公室的质量管理》。 专业科室应按照“临床试验质量管理标准操作规程”的要求进行“过程质量管理”，监查员及临床研究协调员按照相应的职责开展工作,机构办公室在此基础上继续进行全面的质控，尽可能做到全程化、动态化,及时发现和解决试验中存在的问题。 1.3.1试验药物的管理:机构办公室对试验药物采取二级管理模式，即机构GCP药房对试验药物的人库验收、存储、发放、回收进行全面管理。各专业科室的药物 ___从GCP药房 ___固定人份的药物，满足一段时间人组病例的需要，并按照方案中药物的贮藏条件保管药物,最终确保药物的质量且仅用于该临床试验的受试者。 1.3.2试验资料的管理:知情同意书是否为经伦理审查通过的最新版本、知情同意书是否未签署就进行试验、或先纳入后签署、受试者/研究者签字是否在同一天。 原始病历、病例报告表是否及时填写、修改错误或遗漏是否规范、受试者检验结果是否及时收集与、有无违背试验方案情况w(包括误诊误纳病例、受试者是否按照试验方案在访视窗内完成访视、不良 ___及合并用药的记录情况等)。 相关记录(受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录表等)是否及时填写，如药物发放回收记录表中是否有发放、使用、回收人员的签名及日期,此表可体现试验药物在整个试验过程中的踪迹，是国家药物临床试验机构资格认定复核检查中针对试验项目的各类检查中重要内容。 1.3.3数据溯源:这是临床试验真实程度的重要依据和直接体现。保证确有其人，确有其病，确服其药，确做实验室检查。 1.4试验结束后的管理，圆满完成试验在本机构的里程 1.4.1加强资料归档管理——严守出口：在临床试验项目结束后，专业质量 ___、监查员与机构资料 ___应按归档资料目录所有材