整理伴随诊断companion diagnostic.docVIP

PAGE PAGE 1 目录 思路 2 伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性 2 伴随诊断给制药和诊断公司创造利益 2 伴随诊断的分类 3 已被美国FDA批准的伴随诊断试剂盒 4 正在开发中的Dx 4 市场发展潜力 7 伴随诊断市场的推动因素 9 开发流程（可以选用某种典型产品为案例） 9 伴随诊断市场的SWOT分析 10 开发伴随诊断试剂盒的商业模式 11 开发伴随诊断试剂盒的难点 11 发展趋势： 12  伴随诊断试剂盒——调研报告 思路 理论上，应该结合中文综述，英文综述，商业研究报告，网站搜罗其它信息，对整个领域有了解之后，系统的撰写该报告。 中文综述：我在CNKI里检索了下，没有写的好的系统性的综述 英文综述：在pubmed里，输入“companion diagostics”，可以看到，基本集中于癌症领域，有两篇不错的新的综述。 在本报告中，主要采用网站搜罗信息的方式。在采用网站检索时，用google和google scholarship将检索到更多的信息。但是，最近google在国内被屏蔽了，很不稳定。所以，只检索到一些信息。 伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性 制药公司在开发新药，尤其是抗肿瘤药物时，发现因为遗传因素的影响，药物对某些特定的患者人群是有效的，而对其他人群则无效。过去很长一段时间的传统治疗方法是，医生通过其直觉和患者用药史和家族史以及临床症状，先对患者使用一种药物，然后观察患者的反应，从而确定是否改变剂量，或尝试其他治疗。这一“反复试验法”的治疗手段不仅提高了治疗费用，也使患者遭受了不必要的毒副作用，并且效率低下。 （修改思路：可以将标题中的“治疗”改为“靶向治疗”，同时将第一段改成相应的内容。） 伴随诊断（companion diagnostics，CDx）是一种与特殊药物相关联的体外诊断技术（使用的相应药物被称为伴随药物），通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平，以识别最佳用药人群的检测手段。CDx能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。 CDx显而易见的好处是，既可以为病人筛选出有效的治疗方案，节省无效治疗的时间和费用，从药物安全性和疗效的角度出发，也能提高病人服药的依从性，降低不必要的毒副作用。 自从2011年7月，FDA首次发布了伴随诊断的审批指南，明确了癌症药物与对应分子诊断同时审查批准的思路。 伴随诊断市场有许多增长机会，包括越来越多的生物标志物被发现以及药物及相应诊断试剂盒的联合开发。尤其是受到生物标记的不断发展与使用的推动。目前，生物标记在药物发现与开发的早期采用，许多生物标记正在不断向伴随诊断试验开发。 伴随诊断是一个新兴市场，调查显示，目前该领域中大多数企业正与制药公司合作，为其管线药物开发伴随诊断试剂盒。该市场中，主要的参与者包括Dako(安捷伦科技)、Qiagen公司、罗氏、雅培、Ventana医疗、生物梅里埃(bioMerieux)、Myriad Genetics、Resonance Health、Leica Microsystems及生命技术(Life Technologies)。 伴随诊断给制药和诊断公司创造利益 从制药公司的角度来看，伴随诊断可提供许多利益，包括下列方面： （1）控制药物开发成本——生物标记和伴随诊断的使用能够帮助确定目标人群，从而缩小试验规模，减少药物失败率； （2）能够帮助药厂获得理想的临床数据——据国外相关报道，Xalkori在超过50%的适用人群身上表现出显著疗效，该受试群体的一年存活率在77%左右，相较之下，不作患者区分的常规治疗法，应答率则只有10%，这与Xalkori能在短时间内从研发走向上市是有关联的。以往，利用生物标记物确证药物疗效通常放在II期或III期临床试验，如今则提倡越早使用越好； （3）控制区分药物与竞争力产品——销售具有伴随诊断的药物能够帮助区分该产品与其他同类竞争力药物； （4）提高药物的安全性和有效性——提高的安全性有效性将推动更多的内科医生处方该药物，同时增加患者依从性 （5）减少由于安全问题导致的药物召回数量； （6）指挥涨价——更加靶向治疗——尤其是具有诊断试验的靶向治疗——能够指挥涨价； 从诊断公司的角度看，伴随诊断的增长将具有下列利益： （1）伴随诊断在制定治疗决策中发挥的重要性作用日益增加。这将使伴随诊断公司能够对其产品涨价，增加医疗保健市场中的诊断占有率； （2）与制药公司开发新的合作关系； （3）使用制药公司广泛分布系统扩大诊断的可及性 伴随诊断的分类 从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学。其中，肿瘤学是伴随诊断市场创收最高的疾病领域，目