疾控中心甲肝病毒抗体试剂戊肝病毒抗体试剂采购项目技术.doc

疾控中心甲肝病毒抗体试剂、戊肝病毒抗体试剂采购项目技术参数 甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） 1、方法学： 胶体金法 2、原理： 抗体捕获法原理 3、规格： 板型：单支 / 袋 ★4、标本要求 待测样本＜ 5μ l 。血清、血浆 1： 1000 倍稀释后滴加操作。临床采用  EDTA-K2、 肝素、枸橼酸钠或草酸钾作为抗凝剂的血浆样本均适用于本产品。 5、判读时间 20 分钟观察结果， 30 分钟后无临床意义。 ★6、阴性参考品符合率 通过中国食品药品检定研究院检测： 用 20 份阴性参考品检测， 阴性参考品符合率为 20/20 。 ★7、阳性参考品符合率 通过中国食品药品检定研究院检测： 用 10 份阳性参考品检测， 阳性参考品符合率为 10/10 。 8、最低检出量 通过中国食品药品检定研究院检测：不低于 1:8 。 9、 临床总体符合率 通过三家省级以上临床机构评估，临床总体符合率＞ 99%。 10、 储存条件及有效期 4℃-30 ℃避光干燥处密封贮存。有效期： 24 个月。 11、证书 1）具有国家食品药品监督管理部门颁发的注册证（复印件加盖厂家公章） 。 2）具有国家食品药品监督管理部门颁发的出口销售证明（复印件加盖厂家公章） 。 3）具有欧盟 CE 13485 体系认证和 IS09001 体系认证（复印件加盖厂家公章） 。 4）需提供厂家授权委托书、厂家售后服务承诺书（复印件加盖厂家公章） 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） 1、方法学 ：胶体金法 2、原理： 抗体捕获法原理 3、 规格： 板型：单支 / 袋 ★4、标本要求 待测样本＜ 5μ l 。将血清、血浆 1：1000 倍稀释后滴加操作。临床采用 EDTA-K2、 肝素、枸橼酸钠或草酸钾作为抗凝剂的血浆样本均适用于本产品。 5、判读时间 20 分钟观察结果， 30 分钟后无临床意义。 ★6、阴性参考品符合率 通过中国食品药品检定研究院检测： 用 20 份阴性参考品检测， 阴性参考品符合率为 20/20 。 ★7、阳性参考品符合率 通过中国食品药品检定研究院检测： 用 12 份阳性参考品检测， 阳性参考品符合率为 12/12 。 8、最低检出量 通过中国食品药品检定研究院检测：不低于 1:16 11、 临床总体符合率 通过三家省级以上临床机构评估，临床总体符合率＞ 99%。 10、储存条件及有效期 4℃-30 ℃避光干燥处密封贮存。有效期： 24 个月。 11、证书 1）具有国家食品药品监督管理部门颁发的注册证（复印件加盖厂家公章） 。 2）具有国家食品药品监督管理部门颁发的出口销售证明（复印件加盖厂家公章） 。 3）具有欧盟 CE 13485 体系认证和 IS09001 体系认证（复印件加盖厂家公章） 。 4）需提供厂家授权委托书、厂家售后服务承诺书（复印件加盖厂家公章） 。 注：1. 上述参数要求须在投标文件中提供证明材料， 投标单位投标文件未附技术参 数证明材料（加盖原厂商公章）者按废标处理； 2. 标★部分必须满足不满足者按废标处理； 未标★部分超过 2 项不满足按废标 处理。 加盖原厂商公章是指： “红色或蓝色的印泥或者印油公章，打印或者扫描的彩色印章无效，视为不响应技术要求。 ”