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附件医疗器械定期风险评价报告撰写规范前言为指导和规范医疗器械注册人备案人以下简称注册人撰写定期风险评价报告依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第号以下简称办法制定本规范本规范所称注册人与办法中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据作为原则性指导文件本规范依据当前对定期风险评价报告的认识而制定提出了撰写的一般要求但实际情况比较多样难以面面俱
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附件
医疗器械定期风险评价报告撰写规范
前言 为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人） 撰写定期风险评价报告， 依据《医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第 1 号）（以下简称 《办法》）制定本规范。 本规范所称注册人与 《办 法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报 告的技术文件， 也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评 价报告的重要依据。
作为原则性指导文件， 本规范
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