A3--环氧乙烷灭菌工艺的关键问题分享.pdf

育 教 天 飞 环氧乙烷灭菌之参数放行 苏州诺洁医疗技术有限公司 育 技术支持部- 技术经理 教 Andy Xu (徐占利) 天 飞 1 公司概况 育 苏州诺洁医疗技术有限公司简介 教 天 飞 育 教 天 飞 2 目 录 育 教 天 参数放行与传统放行(BI) 1 飞 2 参数放行的优势 3 如何实施参数放行 4 参数放行过程有效性维护 育 教 天 飞 3 参数放行与传统放行(BI) 育 产品灭菌放行 教 天 飞 l判定特定被灭菌物品灭菌过程合格的准则应形成文件。 这些准则应包括(11.1 ISO11135 2014)： a)确定常规灭菌处理过程记录的数据符合灭菌过程 规范要求； b)确定全部生物指示物的测试无微生物生长（若采 用）。 注：产品进入销售渠道前，产品灭菌的放行可对其他 试验的结果作出要求(如，EO残留量、内毒素，物理性 能试验等)。育 教 天 飞