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31 《体外诊断试剂注册管理办法》 新法规 第五章 临床评价 旧法规 第四章 临床试验 第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确 认的过程。 无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用 途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊 断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本 具有可追溯性。 32 《体外诊断试剂注册管理办法》 免临床条件 第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类 、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以 免于进行临床试验： （一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊 断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够 提供与已上市产品等效性评价数据的； （二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外 诊断试剂安全、有效的。 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国药监总局制定、调整并公布。 33 《体外诊断试剂注册管理办法》 第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要 求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另 行发布。 （个人觉得是商业机会） 用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试 剂 ，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应 当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并 详细说明理由。药监部门技术审评机构对注册申报资料进行全 面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料 的方式通知申请人。 34 《体外诊断试剂注册管理办法》 新增加： 消费者个人自行使用的体外诊断试剂 的临床试验要求 第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊 断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景 的消费者对产品说明书认知能力的评价。 1 法规培训学习 -- 体外诊断试剂相关法规篇 诊断试剂法规培训 — 目录 1. 《医疗器械监督管理条例》 -- 国务院 650 号令 2. 《医疗器械生产监督管理办法》 -- 总局 7 号令 3. 《医疗器械注册管理办法》 -- 总局 4 号令 4. 《体外诊断试剂注册管理办法》 -- 总局 5 号令 5. 《医疗器械说明书和标签管理规定》 -- 总局 6 号令 6. 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评 价工作规定》 -- 食药监械管〔 2014 〕 192 号 2 个人观点 1. 新条例明显宽松，更显人性化，符合当时的立法思路。后续的文件加严。 2. 整个法规与 CE 法规相比，风险管理的思路没有真正进入到立法思路，浮在 表面。 3. 法规的操作性增加，但局令的部分章节实际操作性容易有理解分歧意见。 4. 总的来说，进步很大。因为本次立法有广大企业的参与，广泛征求了社会 意见。 5. 法规多处体现了质量管理体系的重要性。 （体系 -- 保证产品持续安全有效） 6. 法规多处提到审批部门一次性告知。 3 《医疗器械监督管理条例》 国务院 650 号令 立法思路：按风险管理，保证医疗器械的安 全、有效；减少行政审批，转变政府职能； 节约社会资源，引导企业诚实守信。 4 广东省医疗器械注册检验免费文件 5 1. 有源产品受益最大，诊断试剂次之。 2. 有源的安规、电磁兼容、环境试验都在产品技术要求里， 都属于注册免费检测的。 3. 诊断试剂原材料，中间品控制那些都保留了。 4. 无源产品技术要求里没有生物学评价，生物学评价试验要 单独做，不包含在注册检测费用里。 是否有的企业走收费委托检验再转注册检验？ 6 广东省医疗器械注册检验免费 1. 条例将产生 5 个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械 目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。 2. 一类医疗器械当场备案。 3. 生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为 5 年，注册证可以延续注 册。 4. 申请类别 20 个工作日告知申请人。 5. 注册申请人一定要是企业，体系是注册申请人负责，可以在委托工厂 体系考核。 7 《医疗器械监督管理条例》主要学习要点 8 《医疗器械监督管理条例》主要学习要点 6. 医疗器械使用通用名称。 7. 医疗器械的注册证不得转让。 8. 医疗器械的使用单位 （医疗机构） 记录保存不得少于产品寿命的 5 年以后。 9. 处罚措施加重，如：备案提供虚假资料的，社会公告，严重的直接责任人 5 年内不得从事医疗器械生产和经营活动。 10. 放开一类，二类医疗器械的经营。 11. 增加了不良事件申报与产品召回。 12. 先注册审批后生产许可