2021临床试验中几种常用的统计方法.ppt

临床试验中几种常用的统 计方法 控制选择性偏倚的方法； 控制混杂性偏倚的方法： 多中心试验 ? ? ? ? 临床试验必须是多中心试验， 因为既可僻免人为因素的影响， 又可观察药物在不同中心的效应， 更利于推广应用。 Mantel-Haenszel 卡方检验 ? 多中心临床试验必须考虑中心效应 ? 这种效应将会影响试验总结果 ? 是一种混杂性偏倚 . 必须加以控制。 ? 采用 Mantel-Haenszel 卡方检验， ? 对几个四格表作联合分析将可解决 ? 此问题 。 多中心临床试验假设检验 有效 8 13 146 159 21 甲医院 乙医院 丙医院 多中心合计 试验 对照 合计 试验 对照 合计 试验 对照 合计 试验 对照 合计 6 40 243 283 46 37 43 201 244 80 51 96 590 686 147 636 783 无效 8 154 8 251 30 231 46 合计 16 175 14 297 67 311 97 ? 表 9.8 资料可看作三个相仿的四格表 , 第 i 个四格表可表达为 : a i b i a ? b i i c i d i c ? d i i a ? c i i b ? d i i N i 8 1 3 2 1 8 1 4 6 1 5 4 1 6 1 5 9 1 7 5 6 4 0 4 6 8 2 4 3 2 5 1 3 7 4 3 8 0 3 0 2 0 1 2 3 1 6 7 2 4 4 3 1 1 1 4 2 8 3 2 9 7 ? 计算统计量 ? ? 2 ? ? a ? A i ? i ? ? V ( a i ) 2 ? ? 1 ? a i 的期望数 ： 行 合 计 ? 列 合 计 ( a ? c ) ( a ? b ) i i i i A ? ? i 总 合 计 N i ? a i 的方差 ： ( a ? b ) ( c ? d ) ( a ? c ) ( b ? d ) i i i i i i i i Va ( i ) ? 3 N i 8 1 3 2 1 8 1 4 6 1 5 4 1 6 1 5 9 1 7 5 6 4 0 4 6 8 2 4 3 2 5 1 3 7 4 3 8 0 3 0 2 0 1 2 3 1 6 7 2 4 4 3 1 1 1 4 2 8 3 2 9 7 ? 计算统计量 ? ? 2 ? ? a ? A i ? i ? ? V ( a i ) 2 ? ? 1 ? a i 的期望数 ： n 1 i ? m 1 i A i ? N i ? a i 的方差 ： n 1 i ? n 0 i ? m 1 i ? m 0 i V ( a ? i ) 3 N i A 1 =16 × 21/175=1.92, A 2 =2.17 , A 3 =17.23 ? ?? 5 1 2 1 . 3 2 3 . 3 2 4 7 ? 6 6 . 1 ? ? 1 2 2 ? ? ? ? 2 2 0 . 005 ， P <0.005, 拒绝 H 0 判断的一致性 ? 意义： 临床研究中，医务工作者对临床症状、各种 特殊检查的结果、疾病诊断等，在医疗水平、 仪器设备、检查手段等其他因素基本相同的 情况下，仍可能出现判断的不一致，因此有 必要对判断的一致性 (agreement) 作出估计 。 ? ? ? ? 同一临床医师对同一患者的两次胃镜检 查的结论，两次阅读同一张 X 光