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编号：26001.1 标准物质定级鉴定审批事项服务指南 发布日期：2017 年 6 月 实施日期：2017 年 6 月 发布机构：国家质检总局 标准物质定级鉴定审批事项服务指南 一、适用范围 本项目适用于计量器具型式批准（样机试验、标准物质定 级鉴定）——标准物质定级鉴定的申请和办理。 二、项目信息 项目名称：计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定） 子项名称：标准物质定级鉴定 审批类别：行政许可 项目编码：26001.1 审查类型：前审后批 三、审批依据 1、《中华人民共和国计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。 2、《中华人民共和国计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在 全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机实验，样机实验合格后，发给合格证书。凡未经 1 型式批准或者未取得样机实验合格证书的计量器具，不准生产。 3、《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条：计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。 4、《标准物质管理办法》。 第五条 企业、事业单位制造标准物质新产品，应进行定级鉴定，并经评审取得标准物质定级证书。 第六条 标准物质的定级条件： （一）一级标准物质 1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值； 2.准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内； 3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平； 4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。 （二）二级标准物质 1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值； 2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要； 3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要； 2 4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。 第七条 申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位，需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品 3 份和以下材料： （一）生产设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况； （二）研制计划任务书； （三）研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等； （四）国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况； （五）试用情况报告； （六）标准物质产品检验证书的式样； （七）保障统一量值需要的供应能力和措施。 第八条 国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以及标准物质定级鉴定的评审。定级鉴定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类，授权有关主管部门的技术机构或法定计量检定机构负责。标准物质技术评审组织的章程和工作程序，由国务院计量行政部门组织制定。 第九条 经标准物质技术评审组织的评审，对符合本办法第四条、第六条规定的，由国务院计量行政部门审批后颁发《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，统一规定编号，列入标准物质目录，并向全国公布。企业、事业单位未取得《制 3 造计量器具许可证》和标准物质定级证书，有关主管部门不得批准其投入生产。 4、《关于发布<制备标准物质办理许可证的具体规定>的通知》(量局工字[1988]127 号） 详见附件 3。 四、受理机构 国家质检总局 五、决定机构 国家质检总局 六、数量限制 无数量限制。 七、办事条件 （一）申请人条件 在中华人民共和国境内依法注册的独立法人单位。 凡制造标准物质新产品的企业、事业单位，根据《标准物质管理办法》规定，应向国务院计量行政部门申请标准物质定级鉴定。 （二）具备或符合如下条件的，准予批准： 经考核，能满足标准物质定级相应要求。标准物质的定级条件： 一级标准物质 用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准 4 确可靠的方法定值； 2.准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内； 3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平； 4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。 二级标准物质 1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值； 2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要； 3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要； 4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。 （三）有如下情形的，不予批准： 经考核，不能满足标准物质定级相应要求。