质量管理体系内审培训试题 - 答案.docVIP

质量管理体系内审培训试题 培训班： 单位： 姓名： 分数： 说明：每题2分，考试人员认为正确“√”，认为不正确“X”，放弃不得分。 （ √ ）国际标准被我国等同采用是文本内容和结构完全相同。 （ √ ）本次ISO13485：2016是第三次换版，并且该标准是独立使用标准。 （ X ）本次ISO9001：2015换版形成10个章节，同样遵守原八项管理原则。 （ X ）本次ISO9001：2015换版用“形成文件信息”，替代原标准文件和记录，目的是让企业不用写过多的文件。 （ √ ）ISO13485：2016版标准，由于医疗器械产品特点，故标准中不强调顾客满意和持续改进。 （ X ）《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业和经营企业必须遵守的法规条文。 （ √ ）ISO13485：2016版标准中“风险”是指医疗器械安全、性能要求或满足适用的法规要求。 8、（ X ）《医疗器械召回管理办法（试行）》制定依据是《质量法》。 9、（ √ ）医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制。 10、（ √ ）根据医疗器械缺陷的严重程度，国家规定分为一级~三级召回。 11、（ X ）内审年年做，年年有不符合事，应该是检查人员的责任。 12、（ √ ）《关于印发医疗器械不良事件监测和再评