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冻干技术培训教程 无锡杰西医药科技有限公司 二零零五年三月五日 1 目 录 前 言 5 第一节 物态的变化 6 第二节 热和温度 8 第三节 气体和蒸汽 10 第四节 压强与真空 12 第五节 真空技术基础 15 第六节 真空的获得和测量 17 第七节 机械制冷原理和系统组成 20 第八节 致冷循环的类型 22 第九节 致冷剂和载冷剂 24 第十节 水和溶液的性质 29 第十一节 冻干保护剂 35 第二章 冻干原理和技术 37 第一节 冷冻干燥的原理和优点 37 第二节 冻干机的组成和冻干工艺 38 第三节 共熔点及其测量方法 40 第四节 产品的预冻 42 第五节 产品的第一阶段干燥 44 第六节 产品的第二阶段干燥 46 第七节 影响干燥过程的因素 47 第八节 冻干程序的制订 48 第九节 冻干产品的崩解温度 50 第十节 箱内压塞装置 52 第十一节 冻干机的清洗和消毒装置 53 第十二节 冻干箱真空度调节装置 55 第十三节 压力升高试验装置 56 第十四节 橡皮塞的硅化处理 57 第三章 冻干机的选择 57 第一节 冻干机容量的选定 58 第二节 温度和真空度的要求 59 第三节 设计制造工艺和另部件问题 59 第四节 其它项目的选订 60 第四章 冻干真空干燥系统技术说明（示例） 62 第一节 概论 62 第二节 系统特点 62 一、冻干箱体、板层及热交换系统 62 二、制冷系统 63 三、真空系统 63 四、冷凝系统 63 五、控制系统 63 六、液压压塞系统 63 七、系统（可选项） 63 2 八、SIP 系统（可选项） 63 九、文件 63 第三节 主要技术指标* 63 一、设备容量 63 二、设备规格 64 三、基础设施 64 四、外型尺寸 64 第四节 技术要点和数据 64 一、箱体 64 二、板层 65 三、冷凝器 65 四、制冷机系统 66 五、真空系统 66 六、流体循环系统 66 八、控制系统 66 九、消毒和清洗系统 67 十、压塞系统 67 第五节 机械结构 67 一、冻干箱 67 二、箱门 68 三．板层 68 四、隔离阀 69 五、冷凝器 69 六、机架 69 第六节 系统配置 70 一、制冷机组系统 70 二、加热、冷却及流体循环系统 70 三、真空系统 71 四、板层升降系统 71 五、控制系统 71 六、SIP 蒸汽消毒（可选项） 73 七、CIP 在位清洗系统（可选项） 74 第七节 工厂验收测试 74 一、工厂验收资料 74 二、工厂安装及运行确认（IQ、OQ/PQ） 74 三、安全性能验证 75 四、蒸汽消毒SIP验证 75 第五章 冻干系统的配置、验证及若干注意事项 76 第一节 冻干系统的配置及冻干曲线 76 第二节 冻干机验证的一般要求 81 第三节 冻干生产的若干特殊问题 83 一、泄漏试验 83 二、板层温度分布试验 83 三、冻干机的清洁 86 3 四、在线灭菌 86 五、胶塞的处理 88 六、培养基灌封 89 4 前 言 冷冻真空干燥也叫冷冻干燥，升华干燥或简称冻干。它是干燥的方法之一，目的是为了制备并储存物品。 物品之所以会损坏、腐烂、变质，主要是由于外因与内因二个因素引起的，外因者，空气、水、温度、微生物等作用；内因者，主要是生物物质自身的新陈代谢作用。如果能使外因与内因的作用减少到最低程度，则能达到延长物品储存期的目的。 干燥法就是去除物质内部所含的水分，因为水分是生物生长的必要条件之一，生物体水分减少到一定程度，生物就不易或不能生长、繁殖，因而能较长时间地贮储藏、保存。 干燥的方法很多，如晒干、烘干、煮干、喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等。其中唯有冷冻干燥法是保存生命物质的最理想的方法。 冷冻干燥之后的产品，进行真空或氮气封口，隔绝了空气特别是氧气的作用，在低温下存放时，水分、空气、温度三个因素均被控制，以致能较长时间有效地保护产品。 冷冻干燥技术是在