GMP整改报告11.16上报.doc

PAGE PAGE 1 xx制药有限公司 药品GMP认证现场检查缺陷项目整改情况表 企业名称： xx制药有限公司 填报时间： 2015年11月13日 认证剂型： 片剂、胶囊剂 现场检查时间： 2015年11月3~5日 检查缺陷 缺陷描述 产生缺陷的 原因及分析 风险分析 整改措施 实施部门 及负责人 完成时间 1、第四十二条 JK1、JK2生产线中间站无温湿度监测设备。 由于原设计考虑温湿度监控重点在各功能房间，故未对JK1、JK2生产线中间站温湿度进行监测，因此中间站温湿度无法直观显示。 JK1、JK2生产线中间站主要用于存放物料、中间产品，未安装温湿度监测设备，造成对中间站温湿度不能实时直观监测，考虑这几个房间均处在温湿度可控的D级洁净区且整个D级洁净区温湿度由自动控制系统控制，不会对物料、中间产品质量产生影响。因此确定严重程度1级，S=1，发生风险概率较低，确定P=1,可检测性较低，确定D＝3,风险水平RPN＝3，属低风险。采取整改措施后，将本风险可检测性D由3变为1, 严重性S、发生概率P仍为1，风险水平RPN由3变成1，风险基本消除。 增加洁净区JK1温湿度显示设备二套：颗粒、素片中间站，原辅料、内包材暂存间； 增加洁净区JK2温湿度显示设备二套：中间站一，空心胶囊存放间； 在自控系统电脑中增加JK1、JK2生产线的中间站温湿度监测点并由电脑自动记录其温湿度。 见附件一： JK1、JK2生产线中间站安装温湿度监测设备照片5张。 生产设备部徐慧理 2015.11.12 2、第四十七条 中心库房一存放有半成品、成品、原辅料，不能避免交叉污染。 由于此库房建于2000年，当时设计时对物料存放区域的划分考虑欠妥。 中心库房一同时存放有半成品、成品、原辅料，不能有效避免原辅料外包装上的粉尘对半成品造成交叉污染，但是我公司的半成品都是属于铝塑泡罩药板，密封性好，且盛装药板的周转箱顶部均用规定牛皮纸遮盖，对药品的内在质量不会产生影响，因此确定严重程度1级，S=1，发生概率高，确定P=3,可检测性较高，确定D＝2,风险水平RPN＝6，属低风险。采取整改措施后，将本风险发生概率由3变为1, 可检测性D仍为2，严重性S仍为1，风险水平RPN由6变成2，风险基本消除。 将外包装休息室变为药板暂存间，车间内包装工序生产的药板整批转入外包装药板暂存间存放。 修订《板装内包装SOP》、《外包装SOP》、《茴三硫片板装内包装记录》。 将《半成品寄库台帐》和《半成品领取台帐》修改为《药板交接记录》。 对相关人员进行药板流转及药板交接的培训。 见附件二： （1）外包装药板暂存间照片2张。 （2）整改前和整改后的《板装内包装SOP》、《外包装SOP》、《茴三硫片板装内包装记录》。 （3）整改前《半成品寄库台帐》、《半成品领取台帐》，整改后《药板交接记录》。 （4）培训登记表。 生产设备部 徐慧理 2015.11.12 3、第五十一条 JK2生产线与包衣间相通的包衣后室地漏未安装防止倒灌的装置。 该地漏为包衣机清洗时排水用，且在排水管处安装有不锈钢阀门控制，但仍不能完全防止倒灌。 该地漏仅在包衣机进行清洁时使用，且清洁后用75%乙醇进行消毒，再次生产前仍然要对设备进行消毒，不会对产品质量产生直接影响，因此确定严重程度2级，S=2，发生风险概率中等，确定P=2,可检测性较低，确定D＝2,风险水平RPN＝8，属中等风险。采取整改措施后，将本风险可检测性D由2变为1, 发生概率P由2变为1，严重性S仍为2，风险水平RPN由8变成2，风险基本消除。 增加JK2生产线包衣后室地漏水封； 修订《洁净区地漏清洁SOP》； 对相关人员进行《洁净区地漏清洁SOP》的培训。 见附件三： （1）安装水封后照片2张； （2）整改前和整改后《洁净区地漏清洁SOP》； （3）培训登记表。 生产设备部 徐慧理 2015.11.12 4、第五十三条 JK1生产线压片间袋滤式吸尘器（型号：DL320A）捕尘效果欠佳。 经检查该设备使用的捕尘袋捕尘效果欠佳，是由于捕尘袋使用时间较长，接缝针眼孔较大，安装时操作人员未发现，从而造成使用过程中少量药粉溢出。 袋滤式吸尘器捕尘袋若不能有效的防止粉尘扩散，有可能因粉尘扩散而对其他地方造成污染，但相关文件规定该工序每次生产结束后必须马上做好清洁和清场。因此，确定严重程度2级，S=2，房间在保持相对负压的前提下及时清洁和清场，发生交叉污染的风险概率较低，确定P=2, 粉尘污染可检测性较高，确定D＝1,风险水平RPN＝4，属低风险。采取整改措施后，将本风