医疗药品管理药厂设备复习提纲.pdfVIP

（医疗药品管理）药厂设备 复习提纲 壹、专有名词解释 GMP 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文名：GoodManufacturingPracticesForDrugs 缩写GMP 。所 谓 GMP ，是指从负责指导药品生产控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、 工艺卫生、包装材料和标签，直至成品的贮存和销售的壹整套保证药品质量的管理体系。 污染当某物和不洁净的或腐坏物接触或混合于壹起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。 医药洁净室（区）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度压力等参数受控的房间或限定空间。 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围于 0.5～5μm 的固体和液体粒子。 空气洁净度以单位体积中空气某粒径和微生物的数量来区分的洁净程度。 静态（洁净车间）设施已经建成，生产设备已经安装，且按照业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 动态（洁净车间）设施以规定的状态运行，有规定的人员于场，且于商定的状态下进行工作。 高效空气过滤器于额定风量下，对粒径大于等于 0.3μm 粒子的捕集效率于 99.97%之上及气流阻力于 254Pa 以下的空气过滤 器。 自净时间洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内