ISO90012015转版阐述题总结.docxVIP

1、ISO9001:2015标准在那些条款体现了变更控制? 新标准在6.3对体系的变更单独作为子条款提出了要求；8.3.6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；8.5.6对生产和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确。 2、如何认识“基于风险的思维”在标准8.4条款中的应用? 组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的服务的控制类型和程度。 基于两点： ——一是外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响； ——二是对外供方控制的有效性的感知，可通过以下方法感知： 1）评价产品和服务绩效； 2）评价外部供方的动作环境； 监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质。 3、在标准中哪些条款涉及风险和机遇的内容？ ——4.4.1f）组织在确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用时，应考虑如何应对依据6.1条款的要求所确定的风险和机遇； ——5.1.1d) 最高管理者应促进使用过程方法及基于风险的思想； ——5.1.2b) 最高管理者应确定和应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机遇； ——6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机会