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QbD(Quality by Design ) 定义：在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。 2005年美国制药业开始谈论QbD。辉瑞、诺华、默克和礼来等制药大公司开始尝试运用QbD进行药品的开发、注册与上市生产。 实施QbD的理想状态是：不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。 环--生产过程中的环境管理—外部环境 外部环境卫生：药品污染中的最大污染之一来自环境，因此 GMP规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 1、生产区环境卫生： 做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、后消毒。 2、物料卫生： 符合要求的物料是生 产合格产品的前提 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 3、设备卫生： 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准，防止交叉污染 环--生产过程中的环境管理—人员卫生 GMP对药品生产人员健康要求： GMP规定：企