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澄清度检查法标准操作规程 第1 页共2 页 题 目 澄清度检查法标准操作规程 编码 SOP-ZL-QC-014-00 制订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 颁发日期 分发 生效 质量管理部 部门 日期 变更记载： 变更摘要： 申请日期： 批准日期： 目的：建立澄清度检查法标准操作规程 范围：适用于原辅料和药品的澄清度的检查 责任人： QC负责实施， QC主管负责监督。 程序： 4.1 检验依据 《中华人民共和国药典》 2005 年版二部附录 P61 4.2 检验规程 4.2.1 浊度标准液的制备 4.2.1.1 浊度标准贮备液的制备 称取于 105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g ，置 100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在 40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4—6 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25℃ 避光静置 24 小时，即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀。 4.2.1.2 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液 15.0ml ，置 1000ml 量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，取适量置 1cm 吸收池中，照分光光度法在 550nm的波长处测定， 吸收度应在 0.12 ～0.15 范围内，本液应在 48 小时内使用，用前摇匀。 4.2.1.3 浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水，按下表配制