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PAGE PAGE 6 药品生产质量管理规范（1998）附录 十 参数放行 （讨论稿） 一、参数放行系指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保证进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。 参数放行目前仅限于采用湿热灭菌法生产的药品。 二、 药品生产企业须根据所生产品种的特性制定关键参数(如F0值、灭菌温度、灭菌时间)及参数放行标准。只有符合参数放行标准时，产品方可放行。 三、 生产企业应配备熟悉灭菌工艺、设备和微生物的专业技术人员。 灭菌工艺、设备和微生物技术人员应具备相关专业本科以上学历，并具有至少3年无菌保证的实践经验。 四、实施参数放行药品称量、