最新医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证报告资料.docxVIP

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2021-01-30 发布于天津
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最新医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证报告资料.docx

精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档环氧乙烷灭菌验证报告文件编号受控状态编制日期审核日期批准日期一目的根据标准医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的环氧乙烷灭菌器标准和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证以保证满足一次性医疗器械无菌的要求验证准备一验证小组组成人员资质见附件灭菌验证人员资质确认表姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证的全面组织和协调组员负责设备维护组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证

精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档 HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：受控状态：编制 / 日期：审核 / 日期：批准 / 日期：一、目的：根据 ISO11135-1:2007 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。、验证准备：一）、验证小组组成（人员资质见附件 37《灭菌验证人员资质确认表》）姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证

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